Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARRY-502 hos pasienter med vedvarende astma

26. oktober 2023 oppdatert av: Pfizer

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARRY-502 hos voksne med vedvarende astma

Dette er en fase 2-studie, som involverer en 6-ukers behandlingsperiode, designet for å evaluere effektiviteten av undersøkelsesstudiemedikamentet ARRY-502 ved behandling av mild til moderat vedvarende astma, og for å ytterligere evaluere sikkerheten til stoffet. Omtrent 180 pasienter fra USA vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Allergy Medical Clinic - Research Division
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Med. Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • South Florida Research Trials
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Allergy, Respiratory & Sleep Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research Inc
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Asthma Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Asthma Allergy & Pulmonary Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med bronkial astma diagnostisert minst 6 måneder før studiestart og før fylte 40 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 inkludert.
  • En ACQ-score på ≥ 1,5 ved spesifiserte tidspunkter før første dose av studiemedikamentet.
  • En beste prebronkodilator FEV1 på 60 % til 85 % av den forutsagte normalverdien og en endring i beste postbronkodilator FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml ved spesifiserte tidspunkter før første dose av studiemedikamentet.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på aspirinfølsom astma.
  • Eksisterende lungesykdom annet enn astma.
  • Klinisk signifikant dermatologisk, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal (annet enn astma), gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, oftalmologisk, muskel-skjelett- eller immunologisk sykdom (unntatt allergisk sykdom og astma) som er ukontrollert til tross for behandling eller som er sannsynlig etter oppfatning av etterforskeren å kreve en endring i terapi under studien.
  • Pasienter med nåværende eller tidligere krefthistorie innen 5 år før studiestart, bortsett fra behandlede basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden, duktalt karsinom in situ i brystet eller livmorhalskreft in situ.
  • Enhver historie med alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før studiestart.
  • Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C.
  • En positiv test for narkotika eller alkohol, med mindre den positive medikamentskjermen er knyttet til en foreskrevet medisin og er godkjent av Medical Monitor.
  • Røyking (tobakk eller marihuana) innen 6 måneder før studiestart og/eller en røykehistorie på > 10 pakker/år.
  • Bloddonasjon på ≥ 1 halvliter (473 ml) innen 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Tidligere behandling med ARRY-502.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo; muntlig
matchende placebo
Eksperimentell: ARRY-502
Legemiddel: ARRY-502, CRTh2-antagonist; muntlig
flere doser, enkelt skjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av studiemedikamentet (versus placebo) når det gjelder prebronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i form av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Mål eksponeringen av studiemedikamentet i form av plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurder effekten av studiemedikamentet på astmakontroll i form av Astma Control Questionnaire (ACQ) score, antall symptomfrie dager og antall ukentlige korttidsvirkende beta (ß) 2 agonist (SABA) doseinhalator (MDI) aktiveringer.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurder effekten av studiemedikamentet på respirasjonsfunksjonen i form av FEV1, forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspiratorisk flow (FEF) og peak ekspiratorisk flow (PEF).
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-502-201
  • C4681001 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere