Um estudo de ARRY-502 em pacientes com asma persistente
26 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança do ARRY-502 em adultos com asma persistente
Este é um estudo de Fase 2, envolvendo um período de tratamento de 6 semanas, projetado para avaliar a eficácia do medicamento experimental ARRY-502 no tratamento da asma persistente leve a moderada e para avaliar ainda mais a segurança do medicamento.
Aproximadamente 180 pacientes dos EUA serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Asthma & Allergy Associates PC
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- South Florida Research Trials
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Research
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma & Allergy Center
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research Inc
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Asthma Inc.
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- História documentada de asma brônquica diagnosticada pelo menos 6 meses antes do início do estudo e antes dos 40 anos de idade.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 inclusive.
- Uma pontuação de ACQ ≥ 1,5 em pontos de tempo especificados antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Um melhor VEF1 pré-broncodilatador de 60% a 85% do valor normal previsto e uma alteração no melhor VEF1 pós-broncodilatador de ≥ 12% e ≥ 200 mL em pontos de tempo especificados antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Existem critérios adicionais.
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de asma sensível à aspirina.
- Doença pulmonar pré-existente, exceto asma.
- Doença dermatológica, hematológica, renal, endócrina, pulmonar (exceto asma), gastrointestinal, cardiovascular, hepática, neurológica, oftalmológica, musculoesquelética ou imunológica clinicamente significativa (exceto doença alérgica e asma) que não é controlada apesar do tratamento ou é provável na opinião do médico o Investigador a exigir uma mudança na terapia durante o estudo.
- Pacientes com qualquer história atual ou passada de câncer dentro de 5 anos antes do início do estudo, exceto para carcinomas basocelulares ou escamosos da pele tratados, carcinoma ductal in situ da mama ou carcinomas cervicais in situ.
- Qualquer histórico de doença grave que exija hospitalização dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C ativa.
- Um teste positivo para drogas ou álcool, a menos que a triagem positiva para drogas esteja associada a um medicamento prescrito e seja aprovado pelo Monitor Médico.
- Fumar (tabaco ou maconha) nos 6 meses anteriores ao início do estudo e/ou histórico de tabagismo > 10 maços/ano.
- Doação de sangue de ≥ 1 litro (473 mL) dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tratamento prévio com ARRY-502.
- Existem critérios adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo correspondente
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Experimental: ARRY-502
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dose múltipla, esquema único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a eficácia do medicamento do estudo (versus placebo) em termos de volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar o perfil de segurança do medicamento em estudo em termos de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Meça a exposição do medicamento do estudo em termos de concentrações plasmáticas.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avaliar o efeito do medicamento do estudo no controle da asma em termos de pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ), o número de dias sem sintomas e o número de inaladores de dose medida (MDI) beta (ß) 2 agonistas (SABA) semanais de ação curta atuações.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avalie o efeito do medicamento do estudo na função respiratória em termos de VEF1, capacidade vital forçada (FVC), fluxo expiratório forçado (FEF) e pico de fluxo expiratório (PEF).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARRAY-502-201
- C4681001 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .