지속성 천식 환자의 ARRY-502 연구
2023년 10월 26일 업데이트: Pfizer
지속적인 천식이 있는 성인을 대상으로 ARRY-502의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 6주간의 치료 기간을 포함하는 2상 연구로, 경증에서 중등도의 지속성 천식 치료에 대한 조사 연구 약물 ARRY-502의 효과를 평가하고 약물의 안전성을 추가로 평가하기 위해 고안되었습니다.
미국에서 대략 180명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Asthma & Allergy Associates PC
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
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Miami, Florida, 미국, 33186
- South Florida Research Trials
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Idaho Research
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- The Asthma & Allergy Center
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research Inc
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Asthma Inc.
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 시작 최소 6개월 전 및 40세 이전에 진단된 기관지 천식의 기록된 병력.
- 18에서 35까지의 체질량 지수(BMI).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 특정 시점에서 ACQ 점수 ≥ 1.5.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지정된 시점에서 예측된 정상 값의 60% 내지 85%의 최고 기관지확장제 FEV1 및 지정된 시점에서 ≥ 12% 및 ≥ 200 mL의 기관지확장제 후 FEV1의 변화.
- 추가 기준이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 아스피린에 민감한 천식의 증거.
- 천식 이외의 기존 폐 질환.
- 임상적으로 유의한 피부, 혈액, 신장, 내분비, 폐(천식 제외), 위장, 심혈관, 간, 신경, 안과, 근골격 또는 면역학적 질환(알레르기 질환 및 천식 제외) 연구자가 연구 동안 요법의 변경을 요구하는 경우.
- 피부의 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 유방의 상피내관 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 임의의 현재 또는 과거 암 병력이 있는 환자.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 입원이 필요한 심각한 질병의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
- 양성 약물 스크리닝이 처방된 약물과 연관되고 의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 흡연(담배 또는 마리화나) 및/또는 > 10갑/년의 흡연 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 ≥ 1파인트(473mL)의 헌혈.
- ARRY-502를 사용한 이전 치료.
- 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: ARRY-502
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다중 투여, 단일 일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1) 측면에서 연구 약물(위약 대비)의 효능을 평가합니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도 측면에서 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 6주
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6주
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혈장 농도 측면에서 연구 약물의 노출을 측정합니다.
기간: 6주
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6주
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수, 증상이 없는 일수 및 주간 단시간 작용 베타(ß) 2 작용제(SABA) 정량 흡입기(MDI)의 수와 관련하여 연구 약물이 천식 조절에 미치는 영향을 평가합니다. 작동.
기간: 6주
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6주
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FEV1, 강제 폐활량(FVC), 강제 호기량(FEF) 및 최대 호기량(PEF) 측면에서 연구 약물이 호흡 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-502-201
- C4681001 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .