En studie av ARRY-502 hos patienter med ihållande astma
26 oktober 2023 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARRY-502 hos vuxna med ihållande astma
Detta är en fas 2-studie, som omfattar en 6-veckors behandlingsperiod, utformad för att utvärdera effektiviteten av prövningsläkemedlet ARRY-502 vid behandling av mild till måttlig ihållande astma, och för att ytterligare utvärdera läkemedlets säkerhet.
Cirka 180 patienter från USA kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Southern California Research
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Asthma & Allergy Associates PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- South Florida Research Trials
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Western Sky Medical Research Inc
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Asthma Inc.
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumenterad anamnes på bronkialastma diagnostiserad minst 6 månader före studiestart och före 40 års ålder.
- Body mass index (BMI) på 18 till 35 inklusive.
- En ACQ-poäng på ≥ 1,5 vid specificerade tidpunkter före den första dosen av studieläkemedlet.
- En bästa prebronkdilaterande FEV1 på 60 % till 85 % av det förutsagda normalvärdet och en förändring i bästa postbronkdilaterande FEV1 på ≥ 12 % och ≥ 200 ml vid specificerade tidpunkter före första dosen av studieläkemedlet.
- Ytterligare kriterier finns.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis på aspirinkänslig astma.
- Redan existerande lungsjukdom annan än astma.
- Kliniskt signifikant dermatologisk, hematologisk, renal, endokrin, pulmonell (andra än astma), gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, oftalmologisk, muskuloskeletal eller immunologisk sjukdom (förutom allergisk sjukdom och astma) som är okontrollerad trots behandling eller sannolikt enligt bedömningen av utredaren att kräva en förändring av behandlingen under studien.
- Patienter med någon nuvarande eller tidigare historia av cancer inom 5 år före studiestart med undantag för behandlade basalcells- eller skivepitelcancer i huden, ductal carcinom in situ i bröstet eller cervixcarcinom in situ.
- Eventuell historia av allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före studiestart.
- Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller aktiv hepatit C.
- Ett positivt test för droger eller alkohol, såvida inte den positiva drogskärmen är associerad med en ordinerad medicin och är godkänd av Medical Monitor.
- Rökning (tobak eller marijuana) inom 6 månader före studiestart och/eller en rökhistoria på > 10 förpackningar/år.
- Blodgivning på ≥ 1 pint (473 ml) inom 8 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Tidigare behandling med ARRY-502.
- Ytterligare kriterier finns.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
matchande placebo
|
|
Experimentell: ARRY-502
|
flera doser, enkelschema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av studieläkemedlet (versus placebo) i termer av prebronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1).
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisera studieläkemedlets säkerhetsprofil i form av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Mät exponeringen av studieläkemedlet i form av plasmakoncentrationer.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Bedöm effekten av studieläkemedlet på astmakontroll i termer av Astma Control Questionnaire (ACQ) poäng, antalet symtomfria dagar och antalet veckovis kortverkande beta (ß) 2 agonist (SABA) doserad dosinhalator (MDI) manöverdon.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Bedöm effekten av studieläkemedlet på andningsfunktionen i termer av FEV1, forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerat utandningsflöde (FEF) och toppexspiratoriskt flöde (PEF).
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Första postat (Beräknad)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARRAY-502-201
- C4681001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .