Tutkimus ARRY-502:sta potilailla, joilla on jatkuva astma
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ARRY-502:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on jatkuva astma
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka sisältää 6 viikon hoitojakson ja jonka tarkoituksena on arvioida tutkittavan tutkimuslääkkeen ARRY-502 tehokkuutta lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman hoidossa ja arvioida edelleen lääkkeen turvallisuutta.
Noin 180 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Southern California Research
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Asthma & Allergy Associates PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- South Florida Research Trials
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research Inc
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Asthma Inc.
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu keuhkoastman historia, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja ennen 40 vuoden ikää.
- Painoindeksi (BMI) 18-35 mukaan lukien.
- ACQ-pisteet ≥ 1,5 tiettyinä ajankohtina ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Paras keuhkoputkia laajentava lääke FEV1 60–85 % ennustetusta normaaliarvosta ja muutos parhaan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisessä FEV1:ssä ≥ 12 % ja ≥ 200 ml määrättyinä ajankohtina ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteita aspiriiniherkästä astmasta.
- Aiemmin olemassa oleva muu keuhkosairaus kuin astma.
- Kliinisesti merkittävä dermatologinen, hematologinen, munuais-, endokriininen, keuhko- (muu kuin astma), maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, oftalmologinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai immunologinen sairaus (paitsi allerginen sairaus ja astma), joka on hoidosta huolimatta hallitsematon tai on todennäköinen tutkija vaatii terapian muutosta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta hoidettuja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, rintasyöpää in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Kaikki vakavat sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai aktiiviselle hepatiitti C:lle.
- Positiivinen testi huumeille tai alkoholille, ellei positiivinen huumeseulonta liity määrättyyn lääkkeeseen ja se on Medical Monitorin hyväksymä.
- Tupakointi (tupakka tai marihuana) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua ja/tai tupakointi yli 10 pakkausta/vuosi.
- Verenluovutus ≥ 1 pint (473 ml) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aikaisempi hoito ARRY-502:lla.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vastaavaa plaseboa
|
|
Kokeellinen: ARRY-502
|
useita annoksia, yksi aikataulu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa (verrattuna lumelääkkeeseen) keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuuden perusteella 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Mittaa altistuminen tutkimuslääkkeelle plasmapitoisuuksina.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen vaikutus astman hallintaan Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pistemäärän, oireettomien päivien määrän ja viikoittaisten lyhytvaikutteisten beeta (ß) 2 -agonistien (SABA) mittariannosinhalaattorien (MDI) määrän perusteella. toimintoja.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen vaikutus hengitystoimintoihin FEV1:n, pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), pakotetun uloshengityksen virtauksen (FEF) ja uloshengityshuipun (PEF) suhteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-502-201
- C4681001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .