Исследование ARRY-502 у пациентов с персистирующей астмой
26 октября 2023 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ARRY-502 у взрослых с персистирующей астмой.
Это исследование фазы 2, включающее 6-недельный период лечения, предназначенное для оценки эффективности исследуемого препарата ARRY-502 при лечении персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести, а также для дальнейшей оценки безопасности препарата.
В этом исследовании примут участие около 180 пациентов из США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Southern California Research
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Asthma & Allergy Associates PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- South Florida Research Trials
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Western Sky Medical Research Inc
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Asthma Inc.
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Документально подтвержденный анамнез бронхиальной астмы, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до начала исследования и в возрасте до 40 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 включительно.
- Оценка ACQ ≥ 1,5 в определенные моменты времени до первой дозы исследуемого препарата.
- Лучший пребронхолитический ОФВ1 от 60% до 85% от прогнозируемого нормального значения и изменение лучшего постбронходилататорного ОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл в определенные моменты времени до первой дозы исследуемого препарата.
- Существуют дополнительные критерии.
Ключевые критерии исключения:
- Признаки аспиринчувствительной астмы.
- Ранее существовавшие заболевания легких, кроме астмы.
- Клинически значимые дерматологические, гематологические, почечные, эндокринные, легочные (кроме астмы), желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, офтальмологические, скелетно-мышечные или иммунологические заболевания (за исключением аллергических заболеваний и астмы), которые не поддаются контролю, несмотря на лечение, или вероятны по мнению Исследователь требует изменения терапии во время исследования.
- Пациенты с любым текущим или прошлым раком в течение 5 лет до начала исследования, за исключением пролеченных базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи, протоковой карциномы молочной железы in situ или карциномы шейки матки in situ.
- Любое серьезное заболевание в анамнезе, требующее госпитализации в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или активного гепатита С.
- Положительный тест на наркотики или алкоголь, если только положительный тест на наркотики не связан с прописанным лекарством и не одобрен Медицинским монитором.
- Курение (табак или марихуана) в течение 6 месяцев до начала исследования и/или курение > 10 пачек в год.
- Донорство крови ≥ 1 пинты (473 мл) в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Предыдущее лечение с помощью ARRY-502.
- Существуют дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: АРРИ-502
|
многократная доза, разовая схема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность исследуемого препарата (по сравнению с плацебо) по объему форсированного выдоха пребронходилататора за 1 секунду (ОФВ1).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Измерьте экспозицию исследуемого препарата с точки зрения концентрации в плазме.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Оценить влияние исследуемого препарата на контроль над астмой по шкале опросника по контролю над астмой (ACQ), количеству дней без симптомов и количеству дозированных ингаляторов (ДАИ) бета-2-агонистов короткого действия (SABA) в неделю. срабатывания.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Оценить влияние исследуемого препарата на дыхательную функцию с точки зрения ОФВ1, форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), скорости форсированного выдоха (ФСВ) и пиковой скорости выдоха (ПСВ).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARRAY-502-201
- C4681001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .