パンチ生検による出血の治療を受けた健康なボランティアにおける活性化組換えヒト第 VII 因子の有効性
2016年11月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
単一施設におけるクロピドグレル抗血小板療法による出血を軽減するための組換え FVIIa の使用、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験の目的は、クロピドグレル (Plavix®) で治療された健康なボランティアにおける実験的に誘発された出血を軽減する活性化組換えヒト第 VII 因子の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- PT/PTT が正常な検査室範囲内 (例: PT: 9.4-12.0)
- 血小板数は検査室の正常範囲内
除外基準:
- この治験の1か月以内に治験薬を受領したこと
- ビタミンK拮抗薬、血小板拮抗薬、ヘパリンとして定義される抗凝固療法の使用
- 治験前30日以内に（または低分子量ヘパリン）、アスピリン、またはNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を服用している患者
- アフリカ系アメリカ人の人種
- 体重160kg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
ベースライン生検（B0）の後、対象は最初の300 mgの負荷用量で経口治療を受け、その後少なくともさらに3日間毎日75 mgの用量で治療されます。
目標の血小板阻害 (PI) が達成された場合、対象はパンチ生検 1 (B1) を受けます。
対象がクロピドグレル治療後に継続する資格がある場合、治験薬の3つの異なる用量が静脈内投与されます。 2～3分かけてゆっくりとボーラス注射し、その後治験後に生検を行う
|
|
実験的：第 7 因子
|
対象がクロピドグレル治療後に継続する資格がある場合、治験薬の3つの異なる用量が静脈内投与されます。 2～3分かけてゆっくりとボーラス注射し、その後治験後に生検を行う
他の名前：
ベースライン生検（B0）の後、対象は最初の300 mgの負荷用量で経口治療を受け、その後少なくともさらに3日間毎日75 mgの用量で治療されます。
目標の血小板阻害 (PI) が達成された場合、対象はパンチ生検 1 (B1) を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出血期間を分単位で測定
時間枠：出血が始まってから出血が終わるまで
|
出血が始まってから出血が終わるまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血液量はミリリットルで報告されます
時間枠：出血が始まってから出血が終わるまで
|
出血が始まってから出血が終わるまで
|
|
生検 B2 後の凝固関連パラメーターの変化
時間枠：ベースラインから B2 の 3 時間後まで
|
ベースラインから B2 の 3 時間後まで
|
|
TEG (トロンボエラストグラフ止血分析装置) での凝固動態: R (分単位)
時間枠：血栓形成が始まるまでの時間
|
血栓形成が始まるまでの時間
|
|
TEG (トロンボエラストグラフ止血分析装置) での凝固動態: K (分)
時間枠：凝固強度が 20 mm に達するまでの時間
|
凝固強度が 20 mm に達するまでの時間
|
|
血栓性イベントを含む有害事象
時間枠：上映から11日目～18日目まで
|
上映から11日目～18日目まで
|
|
生検前後の凝固関連パラメータの変化
時間枠：ベースラインから生検前15分後まで
|
ベースラインから生検前15分後まで
|
|
生検後の凝固関連パラメーターの変化 B3
時間枠：ベースラインからB3後1時間まで
|
ベースラインからB3後1時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F7HAEM-1955
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。