Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van geactiveerde recombinante humane factor VII bij gezonde vrijwilligers die zijn behandeld voor door ponsbiopsie gemedieerde bloedingen

22 november 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Gebruik van recombinant FVIIa om door clopidogrel-antiplaatjestherapie gemedieerde bloedingen te verminderen in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek in één enkel centrum

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van geactiveerde recombinant humane factor VII om experimenteel geïnduceerde bloedingen te verminderen bij gezonde vrijwilligers die werden behandeld met clopidogrel (Plavix®).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PT/PTT binnen normaal laboratoriumbereik (bijv. PT: 9,4-12,0)
  • Aantal bloedplaatjes binnen normaal laboratoriumbereik

Uitsluitingscriteria:

  • De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek
  • Gebruik van antistollingstherapie gedefinieerd als vitamine K-antagonisten, bloedplaatjesantagonisten, heparine
  • (of heparine met laag molecuulgewicht), aspirine of NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de proef
  • Afro-Amerikaans ras
  • Gewicht boven of gelijk aan 160 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: clopidogrel
Na een basisbiopsie (B0) krijgen proefpersonen een orale behandeling met een initiële oplaaddosis van 300 mg, gevolgd door dagelijkse doses van 75 mg gedurende ten minste 3 extra dagen. Als de doelbloedplaatjesremming (PI) is bereikt, ondergaat de proefpersoon punchbiopsie 1 (B1).
Geneesmiddel: placebo
Als de proefpersoon in aanmerking komt om door te gaan na de behandeling met clopidogrel, worden drie verschillende doses van het proefgeneesmiddel i.v. als een langzame bolusinjectie gedurende twee tot drie minuten, gevolgd door post-trial biopsieën
Experimenteel: Factor VII
Geneesmiddel: eptacog alfa (geactiveerd)
Als de proefpersoon in aanmerking komt om door te gaan na de behandeling met clopidogrel, worden drie verschillende doses van het proefgeneesmiddel i.v. als een langzame bolusinjectie gedurende twee tot drie minuten, gevolgd door post-trial biopsieën
Andere namen:
  • geactiveerde recombinante humane factor VII
Geneesmiddel: clopidogrel
Na een basisbiopsie (B0) krijgen proefpersonen een orale behandeling met een initiële oplaaddosis van 300 mg, gevolgd door dagelijkse doses van 75 mg gedurende ten minste 3 extra dagen. Als de doelbloedplaatjesremming (PI) is bereikt, ondergaat de proefpersoon punchbiopsie 1 (B1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedingsduur gemeten in minuten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedvolume gerapporteerd in milliliter
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
Verandering in stollingsgerelateerde parameters na biopsie B2
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 uur na B2
Van baseline tot 3 uur na B2
Stolseldynamiek op de TEG (trombo-elastograaf hemostase-analysator): R in minuten
Tijdsspanne: Tijd tot aanvang van stolselvorming
Tijd tot aanvang van stolselvorming
Stolseldynamiek op de TEG (trombo-elastograaf hemostase-analysator): K in minuten
Tijdsspanne: Tijd om 20 mm stollingssterkte te bereiken
Tijd om 20 mm stollingssterkte te bereiken
Bijwerkingen, waaronder trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Van screening tot dag 11-18
Van screening tot dag 11-18
Verandering in stollingsgerelateerde parameters na prebiopsie
Tijdsspanne: Van baseline tot 15 minuten na pre-biopsie
Van baseline tot 15 minuten na pre-biopsie
Verandering in stollingsgerelateerde parameters na biopsie B3
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur na B3
Van baseline tot 1 uur na B3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7HAEM-1955

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren