Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoidun rekombinantti ihmisen tekijä VII:n teho terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidetaan lyöntibiopsiavälitteisen verenvuodon vuoksi

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yhdistelmä-FVIIa:n käyttö klopidogreelin verihiutaleiden vastaisen hoidon välittämän verenvuodon lievittämiseen yhdessä keskuksessa, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktivoidun rekombinantti ihmisen tekijä VII:n tehokkuutta kokeellisesti aiheutetun verenvuodon lievittämisessä terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidetaan klopidogreelilla (Plavix®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PT/PTT normaalilla laboratorioalueella (esim. PT: 9,4-12,0)
  • Verihiutaleiden määrä normaalilla laboratorioalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen tätä koetta
  • Antikoagulaatiohoidon käyttö - määritelty K-vitamiiniantagonisteiksi, verihiutaleantagonisteiksi, hepariiniksi
  • (tai pienen molekyylipainon hepariinia), aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidinen tulehduskipulääke) 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta
  • Afroamerikkalainen rotu
  • Paino vähintään 160 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: klopidogreeli
Perustason biopsian (B0) jälkeen koehenkilöt saavat oraalista hoitoa aloitusannoksella 300 mg, jota seuraa päivittäiset 75 mg:n annokset vähintään kolmen lisäpäivän ajan. Jos verihiutaleiden eston tavoite (PI) saavutetaan, koehenkilölle tehdään lävistysbiopsia 1 (B1).
Lääke: plasebo
Jos koehenkilö on kelvollinen jatkamaan klopidogreelihoidon jälkeen, annetaan kolme erilaista koelääkkeen annosta i.v. hitaana bolusinjektiota kahden tai kolmen minuutin aikana, mitä seuraa kokeen jälkeiset biopsiat
Kokeellinen: Tekijä VII
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)
Jos koehenkilö on kelvollinen jatkamaan klopidogreelihoidon jälkeen, annetaan kolme erilaista koelääkkeen annosta i.v. hitaana bolusinjektiota kahden tai kolmen minuutin aikana, mitä seuraa kokeen jälkeiset biopsiat
Muut nimet:
  • aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Lääke: klopidogreeli
Perustason biopsian (B0) jälkeen koehenkilöt saavat oraalista hoitoa aloitusannoksella 300 mg, jota seuraa päivittäiset 75 mg:n annokset vähintään kolmen lisäpäivän ajan. Jos verihiutaleiden eston tavoite (PI) saavutetaan, koehenkilölle tehdään lävistysbiopsia 1 (B1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuodon kesto minuutteina mitattuna
Aikaikkuna: Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren tilavuus ilmoitettu millilitroina
Aikaikkuna: Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
Muutos hyytymiseen liittyvissä parametreissa biopsian B2 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 tuntiin B2:n jälkeen
Lähtötilanteesta 3 tuntiin B2:n jälkeen
Hyytymisdynamiikka TEG:ssä (tromboelastograafi hemostaasianalysaattori): R minuutteina
Aikaikkuna: Aika hyytymän muodostumisen alkamiseen
Aika hyytymän muodostumisen alkamiseen
Hyytymisdynamiikka TEG:ssä (tromboelastograafi hemostaasianalysaattori): K minuuteissa
Aikaikkuna: Aika saavuttaa 20 mm hyytymislujuus
Aika saavuttaa 20 mm hyytymislujuus
Haittatapahtumat, mukaan lukien tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Näytöstä päivään 11-18
Näytöstä päivään 11-18
Muutos hyytymiseen liittyvissä parametreissa pre-biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 15 minuuttiin pre-biopsian jälkeen
Lähtötilanteesta 15 minuuttiin pre-biopsian jälkeen
Muutos hyytymiseen liittyvissä parametreissa biopsian jälkeen B3
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tuntiin B3:n jälkeen
Perustasosta 1 tuntiin B3:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7HAEM-1955

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa