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Efficacité du facteur VII humain recombinant activé chez des volontaires sains traités pour un saignement médié par biopsie à l'emporte-pièce

22 novembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Utilisation du FVIIa recombinant pour atténuer les saignements induits par le traitement antiplaquettaire par le clopidogrel dans un essai clinique à double insu, randomisé, contrôlé par placebo et à centre unique

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité du facteur VII humain recombinant activé pour atténuer les saignements induits expérimentalement chez des volontaires sains traités par clopidogrel (Plavix®).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • PT/PTT dans la plage de laboratoire normale (par exemple, PT : 9,4-12,0)
  • Numération plaquettaire dans la plage normale du laboratoire

Critère d'exclusion:

  • La réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant cet essai
  • Utilisation d'un traitement anticoagulant défini comme les antagonistes de la vitamine K, les antagonistes plaquettaires, l'héparine
  • (ou héparine de bas poids moléculaire), aspirine ou AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) dans les 30 jours précédant l'essai
  • Race afro-américaine
  • Poids supérieur ou égal à 160 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: clopidogrel
Après une biopsie initiale (B0), les sujets recevront un traitement par voie orale avec une dose de charge initiale de 300 mg suivie de doses quotidiennes de 75 mg pendant au moins 3 jours supplémentaires. Si l'inhibition plaquettaire cible (PI) est atteinte, le sujet subira une biopsie à l'emporte-pièce 1 (B1).
Médicament: placebo
Si le sujet est éligible pour continuer après le traitement par le clopidogrel, trois doses différentes du médicament d'essai sont administrées i.v. sous forme d'injection lente en bolus sur deux à trois minutes suivie de biopsies post-essai
Expérimental: Facteur VII
Médicament: eptacog alfa (activé)
Si le sujet est éligible pour continuer après le traitement par le clopidogrel, trois doses différentes du médicament d'essai sont administrées i.v. sous forme d'injection lente en bolus sur deux à trois minutes suivie de biopsies post-essai
Autres noms:
  • facteur VII humain recombinant activé
Médicament: clopidogrel
Après une biopsie initiale (B0), les sujets recevront un traitement par voie orale avec une dose de charge initiale de 300 mg suivie de doses quotidiennes de 75 mg pendant au moins 3 jours supplémentaires. Si l'inhibition plaquettaire cible (PI) est atteinte, le sujet subira une biopsie à l'emporte-pièce 1 (B1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du saignement mesurée en minutes
Délai: Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume sanguin rapporté en millilitres
Délai: Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
Modification des paramètres liés à la coagulation après biopsie B2
Délai: De la ligne de base à 3 heures après B2
De la ligne de base à 3 heures après B2
Dynamique des caillots sur le TEG (analyseur d'hémostase par thromboélastographe) : R en minutes
Délai: Délai d'apparition de la formation de caillots
Délai d'apparition de la formation de caillots
Dynamique des caillots sur le TEG (analyseur d'hémostase par thromboélastographe) : K en minutes
Délai: Temps nécessaire pour atteindre une résistance de caillot de 20 mm
Temps nécessaire pour atteindre une résistance de caillot de 20 mm
Événements indésirables, y compris les événements thrombotiques
Délai: De la projection au jour 11-18
De la projection au jour 11-18
Modification des paramètres liés à la coagulation après la pré-biopsie
Délai: De la ligne de base à 15 minutes après la pré-biopsie
De la ligne de base à 15 minutes après la pré-biopsie
Modification des paramètres liés à la coagulation après biopsie B3
Délai: De la ligne de base à 1 heure après B3
De la ligne de base à 1 heure après B3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7HAEM-1955

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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