Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность активированного рекомбинантного человеческого фактора VII у здоровых добровольцев, получавших лечение по поводу кровотечения, опосредованного панч-биопсией

22 ноября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Использование рекомбинантного FVIIa для уменьшения кровотечения, опосредованного антитромбоцитарной терапией клопидогрелом, в одном центре, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является оценка эффективности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII для уменьшения экспериментально индуцированного кровотечения у здоровых добровольцев, получавших клопидогрел (Плавикс®).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ПВ/ЧТВ в пределах нормального лабораторного диапазона (например, ПВ: 9,4–12,0)
  • Количество тромбоцитов в пределах нормального лабораторного диапазона

Критерий исключения:

  • Получение любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до этого испытания
  • Использование антикоагулянтной терапии, определяемой как антагонисты витамина К, антагонисты тромбоцитов, гепарин
  • (или низкомолекулярный гепарин), аспирин или НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат) в течение 30 дней до исследования
  • афро-американская раса
  • Вес выше или равен 160 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: клопидогрель
После исходной биопсии (B0) субъекты будут получать пероральное лечение начальной нагрузочной дозой 300 мг, а затем ежедневными дозами 75 мг в течение как минимум 3 дополнительных дней. Если целевое ингибирование тромбоцитов (PI) достигнуто, субъекту будет проведена пункционная биопсия 1 (B1).
Лекарство: плацебо
Если субъект может продолжать лечение клопидогрелом, ему вводят три разные дозы исследуемого препарата внутривенно. в виде медленной болюсной инъекции в течение двух-трех минут с последующей биопсией после пробы
Экспериментальный: Фактор VII
Лекарство: эптаког альфа (активированный)
Если субъект может продолжать лечение клопидогрелом, ему вводят три разные дозы исследуемого препарата внутривенно. в виде медленной болюсной инъекции в течение двух-трех минут с последующей биопсией после пробы
Другие имена:
  • активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Лекарство: клопидогрель
После исходной биопсии (B0) субъекты будут получать пероральное лечение начальной нагрузочной дозой 300 мг, а затем ежедневными дозами 75 мг в течение как минимум 3 дополнительных дней. Если целевое ингибирование тромбоцитов (PI) достигнуто, субъекту будет проведена пункционная биопсия 1 (B1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность кровотечения в минутах
Временное ограничение: От начала кровотечения до окончания кровотечения
От начала кровотечения до окончания кровотечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем крови указывается в миллилитрах
Временное ограничение: От начала кровотечения до окончания кровотечения
От начала кровотечения до окончания кровотечения
Изменение параметров, связанных с коагуляцией, после биопсии B2
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после B2
От исходного уровня до 3 часов после B2
Динамика сгустка на ТЭГ (тромбоэластограф анализатор гемостаза): R в минутах
Временное ограничение: Время начала образования сгустка
Время начала образования сгустка
Динамика сгустка на ТЭГ (тромбоэластограф анализатор гемостаза): K в минутах
Временное ограничение: Время достижения прочности сгустка 20 мм
Время достижения прочности сгустка 20 мм
Нежелательные явления, в том числе тромботические явления
Временное ограничение: От скрининга до дня 11-18
От скрининга до дня 11-18
Изменение параметров, связанных с коагуляцией, после предварительной биопсии
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 минут после биопсии
От исходного уровня до 15 минут после биопсии
Изменение параметров, связанных с коагуляцией, после биопсии B3
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа после B3
От исходного уровня до 1 часа после B3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-1955

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться