Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII hos friska frivilliga som behandlats för punchbiopsimedierad blödning

22 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Användning av rekombinant FVIIa för att mildra Clopidogrel Anti-trombocytterapi-medierad blödning i ett enda centrum, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av aktiverad rekombinant human faktor VII för att mildra experimentellt inducerad blödning hos friska frivilliga som behandlats med klopidogrel (Plavix®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PT/PTT inom normalt laboratorieintervall (t.ex. PT: 9,4-12,0)
  • Trombocytantal inom normalt laboratorieintervall

Exklusions kriterier:

  • Mottagandet av alla prövningsläkemedel inom 1 månad före denna prövning
  • Användning av antikoagulationsterapi definierad som vitamin K-antagonister, trombocytantagonister, heparin
  • (eller lågmolekylärt heparin), aspirin eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom 30 dagar före prövningen
  • afroamerikansk ras
  • Vikt över eller lika med 160 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: klopidogrel
Efter en baslinjebiopsi (B0) kommer försökspersoner att få oral behandling med en initial laddningsdos på 300 mg följt av dagliga doser på 75 mg under minst 3 ytterligare dagar. Om målblombocythämningen (PI) uppnås kommer patienten att genomgå stansbiopsi 1 (B1).
Läkemedel: placebo
Om patienten är berättigad att fortsätta efter behandling med klopidogrel, administreras tre olika doser av försöksläkemedlet i.v. som en långsam bolusinjektion under två till tre minuter följt av biopsier efter försök
Experimentell: Faktor VII
Läkemedel: eptacog alfa (aktiverad)
Om patienten är berättigad att fortsätta efter behandling med klopidogrel, administreras tre olika doser av försöksläkemedlet i.v. som en långsam bolusinjektion under två till tre minuter följt av biopsier efter försök
Andra namn:
  • aktiverad rekombinant human faktor VII
Läkemedel: klopidogrel
Efter en baslinjebiopsi (B0) kommer försökspersoner att få oral behandling med en initial laddningsdos på 300 mg följt av dagliga doser på 75 mg under minst 3 ytterligare dagar. Om målblombocythämningen (PI) uppnås kommer patienten att genomgå stansbiopsi 1 (B1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödningstid mätt i minuter
Tidsram: Från början av blödningen till slutet av blödningen
Från början av blödningen till slutet av blödningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodvolymen rapporterad i milliliter
Tidsram: Från början av blödningen till slutet av blödningen
Från början av blödningen till slutet av blödningen
Förändring i koagulationsrelaterade parametrar efter biopsi B2
Tidsram: Från baslinjen till 3 timmar efter B2
Från baslinjen till 3 timmar efter B2
Koageldynamik på TEG (thromboelastograph hemostasis analyzer): R i minuter
Tidsram: Dags till början av koagelbildning
Dags till början av koagelbildning
Koageldynamik på TEG (thromboelastograph hemostasis analyzer): K i minuter
Tidsram: Dags att uppnå 20 mm koagelstyrka
Dags att uppnå 20 mm koagelstyrka
Biverkningar, inklusive trombotiska händelser
Tidsram: Från visning till dag 11-18
Från visning till dag 11-18
Förändring i koagulationsrelaterade parametrar efter pre-biopsi
Tidsram: Från baslinjen till 15 minuter efter pre-biopsi
Från baslinjen till 15 minuter efter pre-biopsi
Förändring i koagulationsrelaterade parametrar efter biopsi B3
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme efter B3
Från baslinjen till 1 timme efter B3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7HAEM-1955

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på eptacog alfa (aktiverad)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera