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Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII bei gesunden Freiwilligen, die wegen durch Stanzbiopsie verursachter Blutung behandelt wurden

22. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Verwendung von rekombinantem FVIIa zur Linderung von durch Clopidogrel-Thrombozytenaggregationshemmung verursachten Blutungen in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie an einem einzigen Zentrum

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII zur Linderung experimentell induzierter Blutungen bei gesunden Freiwilligen zu bewerten, die mit Clopidogrel (Plavix®) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PT/PTT im normalen Laborbereich (z. B. PT: 9,4–12,0)
  • Thrombozytenzahl im normalen Laborbereich

Ausschlusskriterien:

  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dieser Studie
  • Verwendung einer Antikoagulationstherapie, definiert als Vitamin-K-Antagonisten, Thrombozytenantagonisten, Heparin
  • (oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht), Aspirin oder NSAIDs (nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament) innerhalb von 30 Tagen vor dem Versuch
  • Afroamerikanische Rasse
  • Gewicht über oder gleich 160 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Clopidogrel
Nach einer Basisbiopsie (B0) erhalten die Probanden eine orale Behandlung mit einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 300 mg, gefolgt von täglichen 75-mg-Dosen für mindestens 3 weitere Tage. Wenn die angestrebte Thrombozytenhemmung (PI) erreicht ist, wird der Proband einer Stanzbiopsie 1 (B1) unterzogen.
Arzneimittel: Placebo
Wenn der Proband nach der Clopidogrel-Behandlung fortfahren kann, werden drei verschiedene Dosen des Prüfpräparats i.v. verabreicht. als langsame Bolusinjektion über zwei bis drei Minuten, gefolgt von Biopsien nach dem Versuch
Experimental: Faktor VII
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)
Wenn der Proband nach der Clopidogrel-Behandlung fortfahren kann, werden drei verschiedene Dosen des Prüfpräparats i.v. verabreicht. als langsame Bolusinjektion über zwei bis drei Minuten, gefolgt von Biopsien nach dem Versuch
Andere Namen:
  • aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Arzneimittel: Clopidogrel
Nach einer Basisbiopsie (B0) erhalten die Probanden eine orale Behandlung mit einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 300 mg, gefolgt von täglichen 75-mg-Dosen für mindestens 3 weitere Tage. Wenn die angestrebte Thrombozytenhemmung (PI) erreicht ist, wird der Proband einer Stanzbiopsie 1 (B1) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsdauer gemessen in Minuten
Zeitfenster: Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutvolumen in Millilitern
Zeitfenster: Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
Veränderung gerinnungsrelevanter Parameter nach Biopsie B2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach B2
Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach B2
Gerinnseldynamik auf dem TEG (Thromboelastograph-Hämostase-Analysator): R in Minuten
Zeitfenster: Zeit bis zum Beginn der Gerinnselbildung
Zeit bis zum Beginn der Gerinnselbildung
Gerinnseldynamik auf dem TEG (Thromboelastograph-Hämostase-Analysator): K in Minuten
Zeitfenster: Zeit, um eine Gerinnungsstärke von 20 mm zu erreichen
Zeit, um eine Gerinnungsstärke von 20 mm zu erreichen
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 11.–18. Tag
Vom Screening bis zum 11.–18. Tag
Veränderung der gerinnungsbezogenen Parameter nach der Präbiopsie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Vorbiopsie
Vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Vorbiopsie
Veränderung gerinnungsrelevanter Parameter nach Biopsie B3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Stunde nach B3
Vom Ausgangswert bis 1 Stunde nach B3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-1955

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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