Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII u zdrowych ochotników leczonych z powodu krwawienia wywołanego biopsją punktową

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Zastosowanie rekombinowanego FVIIa w celu złagodzenia krwawienia wywołanego terapią przeciwpłytkową klopidogrelu w jednym ośrodku, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest ocena skuteczności aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII w łagodzeniu wywołanego eksperymentalnie krwawienia u zdrowych ochotników leczonych klopidogrelem (Plavix®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PT/PTT w normalnym zakresie laboratoryjnym (np. PT: 9,4-12,0)
  • Liczba płytek krwi w normalnym zakresie laboratoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem
  • Stosowanie terapii przeciwkrzepliwej – zdefiniowanej jako antagoniści witaminy K, antagoniści płytek krwi, heparyna
  • (lub heparyna drobnocząsteczkowa), aspiryna lub NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Rasa afroamerykańska
  • Waga powyżej lub równa 160 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: klopidogrel
Po wyjściowej biopsji (B0) pacjenci otrzymają leczenie doustne z początkową dawką nasycającą 300 mg, a następnie dzienne dawki 75 mg przez co najmniej 3 dodatkowe dni. Jeśli zostanie osiągnięte docelowe hamowanie płytek krwi (PI), pacjent zostanie poddany biopsji stemplowej 1 (B1).
Lek: placebo
Jeśli osobnik kwalifikuje się do kontynuacji leczenia klopidogrelem, podaje się dożylnie trzy różne dawki badanego leku. jako powolne wstrzyknięcie bolusa przez dwie do trzech minut, po którym następuje biopsja po badaniu
Eksperymentalny: Czynnik VII
Lek: eptakog alfa (aktywowany)
Jeśli osobnik kwalifikuje się do kontynuacji leczenia klopidogrelem, podaje się dożylnie trzy różne dawki badanego leku. jako powolne wstrzyknięcie bolusa przez dwie do trzech minut, po którym następuje biopsja po badaniu
Inne nazwy:
  • aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Lek: klopidogrel
Po wyjściowej biopsji (B0) pacjenci otrzymają leczenie doustne z początkową dawką nasycającą 300 mg, a następnie dzienne dawki 75 mg przez co najmniej 3 dodatkowe dni. Jeśli zostanie osiągnięte docelowe hamowanie płytek krwi (PI), pacjent zostanie poddany biopsji stemplowej 1 (B1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania krwawienia mierzony w minutach
Ramy czasowe: Od początku krwawienia do końca krwawienia
Od początku krwawienia do końca krwawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość krwi podana w mililitrach
Ramy czasowe: Od początku krwawienia do końca krwawienia
Od początku krwawienia do końca krwawienia
Zmiana parametrów krzepnięcia po biopsji B2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 godzin po B2
Od linii podstawowej do 3 godzin po B2
Dynamika skrzepu na TEG (analizator hemostazy tromboelastografu): R w minutach
Ramy czasowe: Czas do początku tworzenia się skrzepu
Czas do początku tworzenia się skrzepu
Dynamika skrzepu na TEG (analizator hemostazy tromboelastografu): K w minutach
Ramy czasowe: Czas do osiągnięcia wytrzymałości skrzepu 20 mm
Czas do osiągnięcia wytrzymałości skrzepu 20 mm
Zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Od seansu do dnia 11-18
Od seansu do dnia 11-18
Zmiana parametrów związanych z układem krzepnięcia po pre-biopsji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 15 minut po biopsji wstępnej
Od linii podstawowej do 15 minut po biopsji wstępnej
Zmiana parametrów krzepnięcia po biopsji B3
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1 godziny po B3
Od linii podstawowej do 1 godziny po B3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7HAEM-1955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj