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Efficacia del fattore umano ricombinante attivato VII in volontari sani trattati per sanguinamento mediato da biopsia con punch

22 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uso di FVIIa ricombinante per mitigare il sanguinamento mediato dalla terapia antipiastrinica con clopidogrel in un singolo centro, studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Questo processo è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del fattore VII umano ricombinante attivato per mitigare il sanguinamento indotto sperimentalmente in volontari sani trattati con clopidogrel (Plavix®).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PT/PTT entro il normale intervallo di laboratorio (ad esempio, PT: 9,4-12,0)
  • Conta piastrinica entro il normale intervallo di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima di questo studio
  • Uso di terapia anticoagulante definita come antagonisti della vitamina K, antagonisti piastrinici, eparina
  • (o eparina a basso peso molecolare), aspirina o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) entro 30 giorni prima del processo
  • Razza afroamericana
  • Peso superiore o uguale a 160 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: clopidogrel
Dopo una biopsia al basale (B0), i soggetti riceveranno un trattamento orale con una dose di carico iniziale di 300 mg seguita da dosi giornaliere di 75 mg per almeno altri 3 giorni. Se viene raggiunta l'inibizione piastrinica target (PI), il soggetto verrà sottoposto a punch biopsia 1 (B1).
Droga: placebo
Se il soggetto è idoneo a continuare dopo il trattamento con clopidogrel, vengono somministrate tre diverse dosi del farmaco sperimentale i.v. come iniezione in bolo lento nell'arco di due o tre minuti seguita da biopsie post-trial
Sperimentale: Fattore VII
Droga: eptacog alfa (attivato)
Se il soggetto è idoneo a continuare dopo il trattamento con clopidogrel, vengono somministrate tre diverse dosi del farmaco sperimentale i.v. come iniezione in bolo lento nell'arco di due o tre minuti seguita da biopsie post-trial
Altri nomi:
  • fattore umano ricombinante attivato VII
Droga: clopidogrel
Dopo una biopsia al basale (B0), i soggetti riceveranno un trattamento orale con una dose di carico iniziale di 300 mg seguita da dosi giornaliere di 75 mg per almeno altri 3 giorni. Se viene raggiunta l'inibizione piastrinica target (PI), il soggetto verrà sottoposto a punch biopsia 1 (B1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del sanguinamento misurata in minuti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia
Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di sangue riportato in millilitri
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia
Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia
Modifica dei parametri relativi alla coagulazione dopo la biopsia B2
Lasso di tempo: Dal basale a 3 ore dopo B2
Dal basale a 3 ore dopo B2
Dinamica del coagulo sul TEG (analizzatore di emostasi con tromboelastografo): R in minuti
Lasso di tempo: Tempo di inizio della formazione del coagulo
Tempo di inizio della formazione del coagulo
Dinamica del coagulo sul TEG (analizzatore di emostasi con tromboelastografo): K in minuti
Lasso di tempo: Tempo per raggiungere una resistenza del coagulo di 20 mm
Tempo per raggiungere una resistenza del coagulo di 20 mm
Eventi avversi, inclusi eventi trombotici
Lasso di tempo: Dalla proiezione al giorno 11-18
Dalla proiezione al giorno 11-18
Modifica dei parametri relativi alla coagulazione dopo la pre-biopsia
Lasso di tempo: Dal basale a 15 minuti dopo la pre-biopsia
Dal basale a 15 minuti dopo la pre-biopsia
Modifica dei parametri relativi alla coagulazione dopo la biopsia B3
Lasso di tempo: Dal basale a 1 ora dopo B3
Dal basale a 1 ora dopo B3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-1955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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