Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII hos raske frivillige behandlet for punchbiopsimedieret blødning

22. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Brug af rekombinant FVIIa til at mildne Clopidogrel Anti-trombocytbehandling-medieret blødning i et enkelt center, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII til at afbøde eksperimentelt induceret blødning hos raske frivillige behandlet med clopidogrel (Plavix®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PT/PTT inden for normalt laboratorieinterval (f.eks. PT: 9,4-12,0)
  • Blodpladetal inden for normalt laboratorieområde

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dette forsøg
  • Anvendelse af antikoaguleringsterapi defineret som vitamin K-antagonister, blodpladeantagonister, heparin
  • (eller lavmolekylært heparin), aspirin eller NSAID'er (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) inden for 30 dage før forsøg
  • afroamerikansk race
  • Vægt over eller lig med 160 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: clopidogrel
Efter en baseline biopsi (B0) vil forsøgspersoner modtage oral behandling med en initial 300 mg startdosis efterfulgt af daglige 75 mg doser i mindst 3 yderligere dage. Hvis målblombocythæmningen (PI) opnås, vil forsøgspersonen gennemgå punchbiopsi 1 (B1).
Medicin: placebo
Hvis patienten er berettiget til at fortsætte efter clopidogrel-behandling, administreres tre forskellige doser af forsøgslægemiddel i.v. som en langsom bolusinjektion over to til tre minutter efterfulgt af post-forsøgsbiopsier
Eksperimentel: Faktor VII
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
Hvis patienten er berettiget til at fortsætte efter clopidogrel-behandling, administreres tre forskellige doser af forsøgslægemiddel i.v. som en langsom bolusinjektion over to til tre minutter efterfulgt af post-forsøgsbiopsier
Andre navne:
  • aktiveret rekombinant human faktor VII
Medicin: clopidogrel
Efter en baseline biopsi (B0) vil forsøgspersoner modtage oral behandling med en initial 300 mg startdosis efterfulgt af daglige 75 mg doser i mindst 3 yderligere dage. Hvis målblombocythæmningen (PI) opnås, vil forsøgspersonen gennemgå punchbiopsi 1 (B1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsvarighed målt i minutter
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen
Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodvolumen angivet i milliliter
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen
Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen
Ændring i koagulationsrelaterede parametre efter biopsi B2
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer efter B2
Fra baseline til 3 timer efter B2
Bloddynamik på TEG (thromboelastograph hæmostase analyzer): R i minutter
Tidsramme: Tid til start af koageldannelse
Tid til start af koageldannelse
Bloddynamik på TEG (thromboelastograph hæmostase analyzer): K i minutter
Tidsramme: Tid til at opnå 20 mm koagelstyrke
Tid til at opnå 20 mm koagelstyrke
Bivirkninger, herunder trombotiske hændelser
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 11-18
Fra fremvisning til dag 11-18
Ændring i koagulationsrelaterede parametre efter præbiopsi
Tidsramme: Fra baseline til 15 minutter efter præ-biopsi
Fra baseline til 15 minutter efter præ-biopsi
Ændring i koagulationsrelaterede parametre efter biopsi B3
Tidsramme: Fra baseline til 1 time efter B3
Fra baseline til 1 time efter B3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7HAEM-1955

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eptacog alfa (aktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner