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펀치 생검 매개 출혈 치료를 받은 건강한 지원자에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 효능

2016년 11월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S

단일 센터에서 클로피도그렐 항혈소판 요법 매개 출혈을 완화하기 위한 재조합 FVIIa의 사용, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 클로피도그렐(Plavix®)로 치료받은 건강한 지원자에서 실험적으로 유도된 출혈을 완화하기 위한 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Novo Nordisk INvestigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정상적인 실험실 범위 내의 PT/PTT(예: PT: 9.4-12.0)
  • 정상적인 실험실 범위 내의 혈소판 수

제외 기준:

  • 본 임상시험 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
  • 비타민 K 길항제, 혈소판 길항제, 헤파린으로 정의되는 항응고 요법의 사용
  • (또는 저분자량 헤파린), 아스피린 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 시험 전 30일 이내
  • 아프리카계 미국인 인종
  • 체중 160kg 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 클로피도그렐
베이스라인 생검(B0) 후 피험자는 초기 300mg 부하 용량으로 경구 치료를 받은 후 최소 추가 3일 동안 매일 75mg 용량을 투여받습니다. 표적 혈소판 억제(PI)가 달성되면 대상체는 펀치 생검 1(B1)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
피험자가 클로피도그렐 치료 후 계속할 자격이 있는 경우, 시험 약물의 세 가지 다른 용량을 i.v. 2~3분에 걸친 느린 볼루스 주입 후 시험 후 생검
실험적: 인자 VII
의약품: eptacog 알파 (활성화)
피험자가 클로피도그렐 치료 후 계속할 자격이 있는 경우, 시험 약물의 세 가지 다른 용량을 i.v. 2~3분에 걸친 느린 볼루스 주입 후 시험 후 생검
다른 이름들:
  • 활성화된 재조합 인간 인자 VII
의약품: 클로피도그렐
베이스라인 생검(B0) 후 피험자는 초기 300mg 부하 용량으로 경구 치료를 받은 후 최소 추가 3일 동안 매일 75mg 용량을 투여받습니다. 표적 혈소판 억제(PI)가 달성되면 대상체는 펀치 생검 1(B1)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분 단위로 측정된 출혈 지속 시간
기간: 출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
밀리리터로 보고된 혈액량
기간: 출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
생검 후 응고 관련 매개변수의 변화 B2
기간: 기준선에서 B2 후 3시간까지
기준선에서 B2 후 3시간까지
TEG(thromboelastograph 지혈 분석기)의 응고 역학: R(분)
기간: 혈전 형성 시작까지의 시간
혈전 형성 시작까지의 시간
TEG(thromboelastograph 지혈 분석기)의 응고 역학: K(분)
기간: 20mm 응고 강도 달성 시간
20mm 응고 강도 달성 시간
혈전성 사건을 포함한 부작용
기간: 상영부터 11-18일까지
상영부터 11-18일까지
사전 생검 후 응고 관련 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 사전 생검 후 15분까지
기준선에서 사전 생검 후 15분까지
생검 후 응고 관련 매개변수의 변화 B3
기간: 기준선에서 B3 후 1시간까지
기준선에서 B3 후 1시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F7HAEM-1955

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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