Účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u zdravých dobrovolníků léčených pro krvácení zprostředkované úderovou biopsií
22. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Použití rekombinantního FVIIa ke zmírnění krvácení zprostředkovaného protidestičkovou terapií klopidogrelem v jedné, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII ke zmírnění experimentálně vyvolaného krvácení u zdravých dobrovolníků léčených klopidogrelem (Plavix®).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PT/PTT v normálním laboratorním rozsahu (např. PT: 9,4-12,0)
- Počet krevních destiček v normálním laboratorním rozsahu
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 1 měsíce před tímto hodnocením
- Využití antikoagulační terapie - definované jako antagonisté vitaminu K, antagonisté krevních destiček, heparin
- (nebo nízkomolekulární heparin), aspirin nebo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) během 30 dnů před zahájením studie
- Afroamerická rasa
- Hmotnost nad nebo rovna 160 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Po základní biopsii (BO) budou subjekty dostávat perorální léčbu úvodní 300 mg nasycovací dávkou, po níž budou následovat denní dávky 75 mg po dobu alespoň 3 dalších dnů.
Pokud je dosaženo cílové inhibice krevních destiček (PI), subjekt podstoupí punčovou biopsii 1 (B1).
Pokud je subjekt způsobilý pokračovat po léčbě klopidogrelem, jsou podávány tři různé dávky zkušebního léku i.v. jako pomalá bolusová injekce po dobu dvou až tří minut s následnými biopsiemi po skončení zkoušky
|
|
Experimentální: Faktor VII
|
Pokud je subjekt způsobilý pokračovat po léčbě klopidogrelem, jsou podávány tři různé dávky zkušebního léku i.v. jako pomalá bolusová injekce po dobu dvou až tří minut s následnými biopsiemi po skončení zkoušky
Ostatní jména:
Po základní biopsii (BO) budou subjekty dostávat perorální léčbu úvodní 300 mg nasycovací dávkou, po níž budou následovat denní dávky 75 mg po dobu alespoň 3 dalších dnů.
Pokud je dosaženo cílové inhibice krevních destiček (PI), subjekt podstoupí punčovou biopsii 1 (B1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání krvácení měřeno v minutách
Časové okno: Od začátku krvácení do konce krvácení
|
Od začátku krvácení do konce krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem krve uváděný v mililitrech
Časové okno: Od začátku krvácení do konce krvácení
|
Od začátku krvácení do konce krvácení
|
|
Změna parametrů souvisejících s koagulací po biopsii B2
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po B2
|
Od základní linie do 3 hodin po B2
|
|
Dynamika sraženiny na TEG (tromboelastograph hemostasis analyzátor): R v minutách
Časové okno: Čas do začátku tvorby sraženiny
|
Čas do začátku tvorby sraženiny
|
|
Dynamika sraženiny na TEG (tromboelastograph hemostasis analyzátor): K v minutách
Časové okno: Čas k dosažení pevnosti sraženiny 20 mm
|
Čas k dosažení pevnosti sraženiny 20 mm
|
|
Nežádoucí účinky, včetně trombotických příhod
Časové okno: Od promítání do dne 11.-18
|
Od promítání do dne 11.-18
|
|
Změna parametrů souvisejících s koagulací po prebiopsii
Časové okno: Od základní linie do 15 minut po prebiopsii
|
Od základní linie do 15 minut po prebiopsii
|
|
Změna parametrů souvisejících s koagulací po biopsii B3
Časové okno: Od základní linie do 1 hodiny po B3
|
Od základní linie do 1 hodiny po B3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F7HAEM-1955
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .