Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u zdravých dobrovolníků léčených pro krvácení zprostředkované úderovou biopsií

22. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Použití rekombinantního FVIIa ke zmírnění krvácení zprostředkovaného protidestičkovou terapií klopidogrelem v jedné, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII ke zmírnění experimentálně vyvolaného krvácení u zdravých dobrovolníků léčených klopidogrelem (Plavix®).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PT/PTT v normálním laboratorním rozsahu (např. PT: 9,4-12,0)
  • Počet krevních destiček v normálním laboratorním rozsahu

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 1 měsíce před tímto hodnocením
  • Využití antikoagulační terapie - definované jako antagonisté vitaminu K, antagonisté krevních destiček, heparin
  • (nebo nízkomolekulární heparin), aspirin nebo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) během 30 dnů před zahájením studie
  • Afroamerická rasa
  • Hmotnost nad nebo rovna 160 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: clopidogrel
Po základní biopsii (BO) budou subjekty dostávat perorální léčbu úvodní 300 mg nasycovací dávkou, po níž budou následovat denní dávky 75 mg po dobu alespoň 3 dalších dnů. Pokud je dosaženo cílové inhibice krevních destiček (PI), subjekt podstoupí punčovou biopsii 1 (B1).
Lék: placebo
Pokud je subjekt způsobilý pokračovat po léčbě klopidogrelem, jsou podávány tři různé dávky zkušebního léku i.v. jako pomalá bolusová injekce po dobu dvou až tří minut s následnými biopsiemi po skončení zkoušky
Experimentální: Faktor VII
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)
Pokud je subjekt způsobilý pokračovat po léčbě klopidogrelem, jsou podávány tři různé dávky zkušebního léku i.v. jako pomalá bolusová injekce po dobu dvou až tří minut s následnými biopsiemi po skončení zkoušky
Ostatní jména:
  • aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Lék: clopidogrel
Po základní biopsii (BO) budou subjekty dostávat perorální léčbu úvodní 300 mg nasycovací dávkou, po níž budou následovat denní dávky 75 mg po dobu alespoň 3 dalších dnů. Pokud je dosaženo cílové inhibice krevních destiček (PI), subjekt podstoupí punčovou biopsii 1 (B1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání krvácení měřeno v minutách
Časové okno: Od začátku krvácení do konce krvácení
Od začátku krvácení do konce krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem krve uváděný v mililitrech
Časové okno: Od začátku krvácení do konce krvácení
Od začátku krvácení do konce krvácení
Změna parametrů souvisejících s koagulací po biopsii B2
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po B2
Od základní linie do 3 hodin po B2
Dynamika sraženiny na TEG (tromboelastograph hemostasis analyzátor): R v minutách
Časové okno: Čas do začátku tvorby sraženiny
Čas do začátku tvorby sraženiny
Dynamika sraženiny na TEG (tromboelastograph hemostasis analyzátor): K v minutách
Časové okno: Čas k dosažení pevnosti sraženiny 20 mm
Čas k dosažení pevnosti sraženiny 20 mm
Nežádoucí účinky, včetně trombotických příhod
Časové okno: Od promítání do dne 11.-18
Od promítání do dne 11.-18
Změna parametrů souvisejících s koagulací po prebiopsii
Časové okno: Od základní linie do 15 minut po prebiopsii
Od základní linie do 15 minut po prebiopsii
Změna parametrů souvisejících s koagulací po biopsii B3
Časové okno: Od základní linie do 1 hodiny po B3
Od základní linie do 1 hodiny po B3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HAEM-1955

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na eptakog alfa (aktivovaný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit