活性重组人因子 VII 在接受穿孔活检介导的出血治疗的健康志愿者中的疗效
2016年11月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
在单中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验中使用重组 FVIIa 减轻氯吡格雷抗血小板治疗介导的出血
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是评估活化的重组人因子 VII 对减轻接受氯吡格雷 (Plavix®) 治疗的健康志愿者实验性出血的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 正常实验室范围内的 PT/PTT（例如，PT：9.4-12.0）
- 正常实验室范围内的血小板计数
排除标准：
- 在本试验前 1 个月内收到任何研究药物
- 使用抗凝治疗——定义为维生素 K 拮抗剂、血小板拮抗剂、肝素
- （或低分子肝素）、阿司匹林或 NSAIDs（非甾体抗炎药）试验前 30 天内
- 非裔美国人种族
- 体重大于或等于 160 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在基线活检 (B0) 之后，受试者将接受口服治疗，初始剂量为 300 mg，随后每天 75 mg，持续至少 3 天。
如果达到目标血小板抑制 (PI)，受试者将接受穿孔活检 1 (B1)。
如果受试者有资格在氯吡格雷治疗后继续治疗，则静脉内给予三种不同剂量的试验药物。在两到三分钟内缓慢推注，然后进行试验后活检
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实验性的：因子 VII
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如果受试者有资格在氯吡格雷治疗后继续治疗，则静脉内给予三种不同剂量的试验药物。在两到三分钟内缓慢推注，然后进行试验后活检
其他名称：
在基线活检 (B0) 之后，受试者将接受口服治疗，初始剂量为 300 mg，随后每天 75 mg，持续至少 3 天。
如果达到目标血小板抑制 (PI)，受试者将接受穿孔活检 1 (B1)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以分钟为单位的出血持续时间
大体时间：从出血开始到出血结束
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从出血开始到出血结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以毫升报告的血容量
大体时间：从出血开始到出血结束
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从出血开始到出血结束
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活检后凝血相关参数的变化 B2
大体时间：从基线到 B2 后 3 小时
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从基线到 B2 后 3 小时
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TEG（血栓弹力图止血分析仪）上的凝块动力学：R（分钟）
大体时间：凝块形成开始的时间
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凝块形成开始的时间
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TEG（血栓弹力图止血分析仪）上的凝块动力学：以分钟为单位的 K
大体时间：达到 20 毫米凝块强度的时间
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达到 20 毫米凝块强度的时间
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不良事件，包括血栓事件
大体时间：从筛选到第 11-18 天
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从筛选到第 11-18 天
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活检前凝血相关参数的变化
大体时间：从基线到活检前 15 分钟
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从基线到活检前 15 分钟
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活检后凝血相关参数的变化 B3
大体时间：从基线到 B3 后 1 小时
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从基线到 B3 后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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