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Eficácia do Fator Humano Recombinante VII Ativado em Voluntários Saudáveis ​​Tratados para Sangramento Mediado por Biópsia por Punch

22 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Uso de FVIIa recombinante para atenuar o sangramento mediado pela terapia antiplaquetária com clopidogrel em um único centro, ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do fator VII humano recombinante ativado para mitigar o sangramento induzido experimentalmente em voluntários saudáveis ​​tratados com clopidogrel (Plavix®).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • PT/PTT dentro da faixa laboratorial normal (por exemplo, PT: 9,4-12,0)
  • Contagem de plaquetas dentro da faixa laboratorial normal

Critério de exclusão:

  • O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes deste estudo
  • Uso de terapia anticoagulante definida como antagonistas da vitamina K, antagonistas das plaquetas, heparina
  • (ou heparina de baixo peso molecular), aspirina ou AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) 30 dias antes do julgamento
  • raça afro-americana
  • Peso acima ou igual a 160 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: clopidogrel
Após uma biópsia de linha de base (B0), os indivíduos receberão tratamento oral com uma dose inicial de ataque de 300 mg seguida de doses diárias de 75 mg por pelo menos 3 dias adicionais. Se a inibição plaquetária alvo (PI) for alcançada, o sujeito será submetido à biópsia por punção 1 (B1).
Medicamento: placebo
Se o sujeito for elegível para continuar após o tratamento com clopidogrel, três doses diferentes da droga experimental são administradas i.v. como uma injeção lenta em bolus durante dois a três minutos, seguida de biópsias pós-ensaio
Experimental: Fator VII
Medicamento: eptacog alfa (ativado)
Se o sujeito for elegível para continuar após o tratamento com clopidogrel, três doses diferentes da droga experimental são administradas i.v. como uma injeção lenta em bolus durante dois a três minutos, seguida de biópsias pós-ensaio
Outros nomes:
  • fator VII humano recombinante ativado
Medicamento: clopidogrel
Após uma biópsia de linha de base (B0), os indivíduos receberão tratamento oral com uma dose inicial de ataque de 300 mg seguida de doses diárias de 75 mg por pelo menos 3 dias adicionais. Se a inibição plaquetária alvo (PI) for alcançada, o sujeito será submetido à biópsia por punção 1 (B1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do sangramento medida em minutos
Prazo: Desde o início do sangramento até o final do sangramento
Desde o início do sangramento até o final do sangramento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume de sangue relatado em mililitros
Prazo: Desde o início do sangramento até o final do sangramento
Desde o início do sangramento até o final do sangramento
Alteração nos parâmetros relacionados à coagulação após a biópsia B2
Prazo: Da linha de base até 3 horas após B2
Da linha de base até 3 horas após B2
Dinâmica do coágulo no TEG (analisador de hemostasia do tromboelastógrafo): R em minutos
Prazo: Tempo para o início da formação do coágulo
Tempo para o início da formação do coágulo
Dinâmica do coágulo no TEG (analisador de hemostasia do tromboelastógrafo): K em minutos
Prazo: Tempo para atingir a resistência do coágulo de 20 mm
Tempo para atingir a resistência do coágulo de 20 mm
Eventos adversos, incluindo eventos trombóticos
Prazo: Da triagem até o dia 11-18
Da triagem até o dia 11-18
Alteração nos parâmetros relacionados à coagulação após a pré-biópsia
Prazo: Da linha de base até 15 minutos após a pré-biópsia
Da linha de base até 15 minutos após a pré-biópsia
Alteração nos parâmetros relacionados à coagulação após a biópsia B3
Prazo: Da linha de base até 1 hora após B3
Da linha de base até 1 hora após B3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7HAEM-1955

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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