Eficacia del factor VII humano recombinante activado en voluntarios sanos tratados por hemorragia mediada por biopsia con sacabocados
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Uso de FVIIa recombinante para mitigar el sangrado mediado por el tratamiento antiplaquetario con clopidogrel en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del factor VII humano recombinante activado para mitigar el sangrado inducido experimentalmente en voluntarios sanos tratados con clopidogrel (Plavix®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- PT/PTT dentro del rango normal de laboratorio (p. ej., PT: 9,4-12,0)
- Recuento de plaquetas dentro del rango normal de laboratorio
Criterio de exclusión:
- La recepción de cualquier fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de este ensayo
- Uso de terapia anticoagulante definida como antagonistas de la vitamina K, antagonistas plaquetarios, heparina
- (o heparina de bajo peso molecular), aspirina o AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) dentro de los 30 días anteriores al ensayo
- raza afroamericana
- Peso superior o igual a 160 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Después de una biopsia inicial (B0), los sujetos recibirán tratamiento oral con una dosis de carga inicial de 300 mg seguida de dosis diarias de 75 mg durante al menos 3 días adicionales.
Si se logra la inhibición plaquetaria (PI) objetivo, el sujeto se someterá a la biopsia por punción 1 (B1).
Si el sujeto es elegible para continuar después del tratamiento con clopidogrel, se administran tres dosis diferentes del fármaco de prueba i.v. como una inyección de bolo lento durante dos o tres minutos seguida de biopsias posteriores al ensayo
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Experimental: Factor VIII
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Si el sujeto es elegible para continuar después del tratamiento con clopidogrel, se administran tres dosis diferentes del fármaco de prueba i.v. como una inyección de bolo lento durante dos o tres minutos seguida de biopsias posteriores al ensayo
Otros nombres:
Después de una biopsia inicial (B0), los sujetos recibirán tratamiento oral con una dosis de carga inicial de 300 mg seguida de dosis diarias de 75 mg durante al menos 3 días adicionales.
Si se logra la inhibición plaquetaria (PI) objetivo, el sujeto se someterá a la biopsia por punción 1 (B1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del sangrado medida en minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangre informado en mililitros
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Cambio en los parámetros relacionados con la coagulación después de la biopsia B2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de B2
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Desde el inicio hasta 3 horas después de B2
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Dinámica de coágulos en el TEG (analizador de hemostasia de tromboelastógrafo): R en minutos
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el inicio de la formación del coágulo
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Tiempo hasta el inicio de la formación del coágulo
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Dinámica del coágulo en el TEG (analizador de hemostasia de tromboelastógrafo): K en minutos
Periodo de tiempo: Tiempo para lograr una fuerza de coagulación de 20 mm
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Tiempo para lograr una fuerza de coagulación de 20 mm
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Eventos adversos, incluidos los eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 11-18
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Desde la proyección hasta el día 11-18
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Cambio en los parámetros relacionados con la coagulación después de la prebiopsia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 15 minutos después de la pre-biopsia
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Desde el inicio hasta 15 minutos después de la pre-biopsia
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Cambio en los parámetros relacionados con la coagulación después de la biopsia B3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 hora después de B3
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Desde el inicio hasta 1 hora después de B3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- F7HAEM-1955
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