Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktivert rekombinant human faktor VII hos friske frivillige behandlet for punchbiopsimediert blødning

22. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Bruk av rekombinant FVIIa for å dempe Clopidogrel Anti-blodplateterapi-mediert blødning i et enkelt senter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til aktivert rekombinant human faktor VII for å dempe eksperimentelt indusert blødning hos friske frivillige behandlet med klopidogrel (Plavix®).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PT/PTT innenfor normalt laboratorieområde (f.eks. PT: 9,4-12,0)
  • Blodplateantall innenfor normalt laboratorieområde

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 1 måned før denne utprøvingen
  • Bruk av antikoagulasjonsterapi definert som vitamin K-antagonister, blodplateantagonister, heparin
  • (eller lavmolekylært heparin), aspirin eller NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen 30 dager før utprøving
  • afroamerikansk rase
  • Vekt over eller lik 160 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: klopidogrel
Etter en baseline biopsi (B0) vil pasienter få oral behandling med en startdose på 300 mg etterfulgt av daglige 75 mg doser i minst 3 ekstra dager. Hvis målplatehemmingen (PI) oppnås, vil forsøkspersonen gjennomgå punchbiopsi 1 (B1).
Legemiddel: placebo
Hvis forsøkspersonen er kvalifisert til å fortsette etter klopidogrel-behandling, administreres tre forskjellige doser av utprøvd legemiddel i.v. som en langsom bolusinjeksjon over to til tre minutter etterfulgt av biopsier etter forsøk
Eksperimentell: Faktor VII
Legemiddel: eptacog alfa (aktivert)
Hvis forsøkspersonen er kvalifisert til å fortsette etter klopidogrel-behandling, administreres tre forskjellige doser av utprøvd legemiddel i.v. som en langsom bolusinjeksjon over to til tre minutter etterfulgt av biopsier etter forsøk
Andre navn:
  • aktivert rekombinant human faktor VII
Legemiddel: klopidogrel
Etter en baseline biopsi (B0) vil pasienter få oral behandling med en startdose på 300 mg etterfulgt av daglige 75 mg doser i minst 3 ekstra dager. Hvis målplatehemmingen (PI) oppnås, vil forsøkspersonen gjennomgå punchbiopsi 1 (B1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsvarighet målt i minutter
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutten av blødningen
Fra blødningsstart til slutten av blødningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodvolum rapportert i milliliter
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutten av blødningen
Fra blødningsstart til slutten av blødningen
Endring i koagulasjonsrelaterte parametere etter biopsi B2
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer etter B2
Fra baseline til 3 timer etter B2
Koageldynamikk på TEG (thromboelastograph hemostase analyzer): R i minutter
Tidsramme: Tid til utbruddet av koageldannelse
Tid til utbruddet av koageldannelse
Koageldynamikk på TEG (thromboelastograph hemostase analyzer): K i minutter
Tidsramme: Tid for å oppnå 20 mm koagelstyrke
Tid for å oppnå 20 mm koagelstyrke
Bivirkninger, inkludert trombotiske hendelser
Tidsramme: Fra visning til dag 11-18
Fra visning til dag 11-18
Endring i koagulasjonsrelaterte parametere etter pre-biopsi
Tidsramme: Fra baseline til 15 minutter etter pre-biopsi
Fra baseline til 15 minutter etter pre-biopsi
Endring i koagulasjonsrelaterte parametere etter biopsi B3
Tidsramme: Fra baseline til 1 time etter B3
Fra baseline til 1 time etter B3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-1955

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere