心血管疾患の参加者における運動トレッドミル テスト (ETT) 指数の評価
2021年5月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
心血管疾患患者における運動トレッドミル検査指数の評価
この研究は、アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患 (ASCVD) の評価におけるバイオマーカーとしての ETT 心電図 (ECG) 指数の使用を評価するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した冠動脈疾患の病歴
除外基準:
治験責任医師が評価した、複数の運動トレッドミルテストおよび/または本研究のその他の要件に参加できない、または参加したくない。
- 慢性心房細動の病歴。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラノラジン 500mg
参加者は、ラノラジン 500 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (2 日)、最長 14 日間経口投与されました。
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ラノラジン 500 mg、経口錠剤、1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (ST-HR) 指数で調整された最大 ST セグメント変化のベースラインからの変化
時間枠：15日目までのベースライン
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ST/HR 指数は、運動トレッドミル テスト中に ECG によって監視され、運動期間全体にわたる心拍数変化に対する ST セグメント低下の平均変化として測定されました。
ベースライン期間中に実施されたテスト1～3（Ranexa®治療前）の平均と治療期間中のテスト4（Ranexa®治療後）の間の最大ST/HR指数の変化が報告されました。
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15日目までのベースライン
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心拍数 (ST-HR) の傾きに合わせて調整された最大 ST セグメント変化のベースラインからの変化
時間枠：15日目までのベースライン
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ST-HR 勾配は、運動誘発性虚血の指標です。
線形回帰を使用して、運動トレッドミル テスト中にモニターされた参加者の ECG 応答における ST/HR 関係の傾きを決定しました。
すべての ECG リードの中から最も高い ST セグメント/心拍数の勾配と、関連する線の X 軸切片を使用して、最大勾配を生成しました。
ベースライン期間中に実施されたテスト1～3（Ranexa®治療前）の平均と治療期間中のテスト4（Ranexa®治療後）の間の最大ST-HR勾配の変化が報告されました。
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15日目までのベースライン
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ST-HR の傾きの X 軸切片のベースラインからの変化
時間枠：15日目までのベースライン
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線形回帰を使用して、運動トレッドミル テスト中にモニターされた参加者の ECG 応答における ST/HR 関係の傾きを決定しました。
ベースライン期間中に実施されたテスト１～３（Ｒａｎｅｘａ®治療前）の平均と治療期間中のテスト４（Ｒａｎｅｘａ®治療後）との間のＳＴ－ＨＲ傾きのＸ軸切片の変化が報告された。
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15日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動時間のベースラインからの変化
時間枠：15日目までのベースライン
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総運動時間は、運動トレッドミル テスト中に評価された重度の狭心症、呼吸困難、または極度の疲労について、運動の開始から運動の終了までの経過時間として定義されました。
ベースライン期間中に実施されたテスト1～3（Ranexa®治療前）の平均と治療期間中のテスト4（Ranexa®治療後）の平均との間の運動時間の変化が報告されました。
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15日目までのベースライン
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ベースラインから 1 mm ST セグメント低下の開始までの時間の変化 (虚血までの時間)
時間枠：15日目までのベースライン
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運動誘発性虚血は、ベースライン トレースと比較した、水平または下向きの ST セグメントの低下 (J 点から 60 ミリ秒後の時点で 1 mm 以上) の新たな発症として定義されました。
ベースライン期間中に実施されたテスト1〜3（Ranexa®治療前）の平均と治療期間中のテスト4（Ranexa®治療後）の平均との間の、1mmのST低下の発症までの時間の変化が報告されました。
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15日目までのベースライン
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ベースラインから狭心症の発症までの時間の変化
時間枠：15日目までのベースライン
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狭心症の発症までの時間は、運動の開始から参加者によって報告された狭心症胸痛の発症までの経過時間として定義されました。
ベースライン期間中に実施されたテスト1～3（Ranexa®治療前）の平均と治療期間中のテスト4（Ranexa®治療後）の平均の間の狭心症までの時間の変化が報告されました。
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15日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月9日
一次修了 (実際)
2014年1月2日
研究の完了 (実際)
2014年1月2日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPJMR0032105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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