Utvärdering av ETT-index (Exercise Treadmill Test) hos deltagare med hjärt-kärlsjukdom
25 maj 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Utvärdering av testindex för träningslöpband hos patienter med hjärt-kärlsjukdom
Studien utformades för att utvärdera användningen av ETT elektrokardiogram (EKG) index som biomarkörer vid bedömning av aterosklerotisk kranskärlssjukdom (ASCVD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om stabil kranskärlssjukdom
Exklusions kriterier:
Oförmåga eller ovilja att delta i flera träningslöpbandstester och/eller andra krav i denna studie som bedömts av utredaren.
- Historik av kroniskt förmaksflimmer.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranolazin 500 mg
Deltagarna fick ranolazin 500 milligram (mg), oralt, två gånger dagligen (b.i.d.) upp till 14 dagar.
|
Ranolazin 500 mg, oral tablett, b.i.d.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i maximal ST-segmentändring justerad för hjärtfrekvensindex (ST-HR).
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
ST/HR-index mättes som den genomsnittliga förändringen i ST-segmentdepression i förhållande till hjärtfrekvensförändring under hela träningstiden, övervakad med EKG under träningslöpbandstesten.
Förändring i maximalt ST/HR-index mellan genomsnittet av test 1-3 (före Ranexa®-behandling) utförda under baslinjeperioden och test 4 (efter Ranexa®-behandling) under behandlingsperioden rapporterades.
|
Baslinje fram till dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i maximal ST-segmentändring justerad för hjärtfrekvenslutning (ST-HR)
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
ST-HR lutning är ett index för träningsinducerad ischemi.
Linjär regression användes för att bestämma lutningen av ST/HR-förhållandet i en deltagares EKG-svar som övervakades under träningslöpbandstestet.
Det högsta ST-segmentet/pulslutningen bland alla EKG-avledningar och X-axelavsnittet för den associerade linjen användes för att generera den maximala lutningen.
Förändring i maximal ST-HR-lutning mellan genomsnittet av test 1-3 (före Ranexa®-behandling) utförda under baslinjeperioden och test 4 (efter Ranexa®-behandling) under behandlingsperioden rapporterades.
|
Baslinje fram till dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i X-axelns skärning av ST-HR-lutningen
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
Linjär regression användes för att bestämma lutningen av ST/HR-förhållandet i en deltagares EKG-svar som övervakades under träningslöpbandstestet.
Förändring i X-axelavskärningen av ST-HR-lutningen mellan genomsnittet av test 1-3 (före Ranexa®-behandling) utförda under baslinjeperioden och test 4 (efter Ranexa®-behandling) under behandlingsperioden rapporterades.
|
Baslinje fram till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i total träningslängd
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
Total träningslängd definierades som den tid som förflutit mellan träningsstart och avbrytande av träning för svår angina, dyspné eller extrem trötthet, bedömd under träningslöpbandstestet.
Förändring i träningstiden mellan genomsnittet av test 1-3 (före Ranexa®-behandling) som utförts under baslinjeperioden och test 4 (efter Ranexa®-behandling) under behandlingsperioden rapporterades.
|
Baslinje fram till dag 15
|
|
Ändring från baslinje i tid till början av 1 mm ST-segmentdepression (tid till ischemi)
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
Ansträngningsinducerad ischemi definierades som den nya utvecklingen av horisontell eller nedåtlutande ST-segmentsdepression (≥ 1 mm vid 60 millisekunder efter J-punkten) kontra baslinjespårning.
Förändring i tid till början av 1 mm ST-depression mellan genomsnittet av test 1-3 (pre Ranexa®-behandling) utförda under baslinjeperioden och test 4 (efter Ranexa®-behandling) under behandlingsperioden rapporterades.
|
Baslinje fram till dag 15
|
|
Ändring från baslinje i tid till början av angina
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
Tid till debut av angina definierades som den tid som förflutit mellan början av träningen och början av angina bröstsmärtor som rapporterats av deltagaren.
Förändring i tid till angina mellan genomsnittet av test 1-3 (före Ranexa®-behandling) utförda under baslinjeperioden och test 4 (efter Ranexa®-behandling) under behandlingsperioden rapporterades.
|
Baslinje fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPJMR0032105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .