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Valutazione degli indici del test su tapis roulant (ETT) nei partecipanti con malattie cardiovascolari

25 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Valutazione degli indici del test del tapis roulant in pazienti con malattie cardiovascolari

Lo studio è stato progettato per valutare l'uso degli indici ETT dell'elettrocardiogramma (ECG) come biomarcatori nella valutazione della malattia vascolare coronarica aterosclerotica (ASCVD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di malattia coronarica stabile

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a partecipare a test multipli su tapis roulant e/o qualsiasi altro requisito di questo studio valutato dallo sperimentatore.

    • Storia di fibrillazione atriale cronica.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranolazina 500 mg
I partecipanti hanno ricevuto ranolazina 500 milligrammi (mg), per via orale, due volte al giorno (b.i.d.) fino a 14 giorni.
Droga: Ranolazina 500 mg
Ranolazina 500 mg, compressa orale, b.i.d.
Altri nomi:
  • Ranexa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella variazione massima del segmento ST aggiustata per l'indice della frequenza cardiaca (ST-HR).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
L'indice ST/HR è stato misurato come la variazione media della depressione del segmento ST relativa alla variazione della frequenza cardiaca per l'intera durata dell'esercizio, monitorata dall'ECG durante i test di esercizio su tapis roulant. È stata segnalata la variazione dell'indice ST/HR massimo tra la media dei test 1-3 (pre-trattamento con Ranexa®) eseguiti durante il periodo basale e il test 4 (post-trattamento con Ranexa®) durante il periodo di trattamento.
Linea di base fino al giorno 15
Variazione rispetto al basale nella variazione massima del segmento ST aggiustata per la pendenza della frequenza cardiaca (ST-HR).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
La pendenza ST-HR è un indice di ischemia indotta dall'esercizio. La regressione lineare è stata utilizzata per determinare la pendenza della relazione ST/HR nella risposta ECG di un partecipante monitorata durante il test di esercizio su tapis roulant. Per generare la pendenza massima sono state utilizzate la pendenza del segmento ST/frequenza cardiaca più elevata tra tutte le derivazioni ECG e l'intercetta dell'asse X della linea associata. È stata segnalata la variazione della massima pendenza ST-HR tra la media dei test 1-3 (pre-trattamento con Ranexa®) eseguiti durante il periodo basale e il test 4 (post-trattamento con Ranexa®) durante il periodo di trattamento.
Linea di base fino al giorno 15
Modifica rispetto alla linea di base nell'intercetta dell'asse X della pendenza ST-HR
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
La regressione lineare è stata utilizzata per determinare la pendenza della relazione ST/HR nella risposta ECG di un partecipante monitorata durante il test di esercizio su tapis roulant. È stata segnalata la variazione dell'intercetta dell'asse X della pendenza ST-HR tra la media dei test 1-3 (pre-trattamento con Ranexa®) eseguiti durante il periodo basale e il test 4 (post-trattamento con Ranexa®) durante il periodo di trattamento.
Linea di base fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella durata totale dell'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
La durata totale dell'esercizio è stata definita come il tempo trascorso tra l'inizio dell'esercizio e la fine dell'esercizio per grave angina, dispnea o affaticamento estremo valutato durante il test del tapis roulant. È stata segnalata la variazione della durata dell'esercizio tra la media dei test 1-3 (pre-trattamento con Ranexa®) eseguiti durante il periodo basale e il test 4 (post-trattamento con Ranexa®) durante il periodo di trattamento.
Linea di base fino al giorno 15
Variazione dal basale nel tempo all'insorgenza di una depressione del segmento ST di 1 mm (tempo all'ischemia)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
L'ischemia indotta dall'esercizio è stata definita come il nuovo sviluppo della depressione del segmento ST orizzontale o inclinato verso il basso (≥ 1 mm a 60 millisecondi dopo il punto J) rispetto ai tracciati basali. È stata segnalata la variazione del tempo di insorgenza di sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm tra la media dei test 1-3 (pre-trattamento con Ranexa®) eseguiti durante il periodo basale e il test 4 (post-trattamento con Ranexa®) durante il periodo di trattamento.
Linea di base fino al giorno 15
Cambiamento dal basale nel tempo all'insorgenza dell'angina
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
Il tempo di insorgenza dell'angina è stato definito come il tempo trascorso tra l'inizio dell'esercizio e l'inizio del dolore toracico anginoso come riportato dal partecipante. È stata segnalata la variazione del tempo di angina tra la media dei test 1-3 (pre-trattamento con Ranexa®) eseguiti durante il periodo basale e il test 4 (post-trattamento con Ranexa®) durante il periodo di trattamento.
Linea di base fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPJMR0032105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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