Harjoitusjuoksumatotestin (ETT) indeksien arviointi osallistujilla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Harjoitusjuoksumattotestin indeksien arviointi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan ETT-sähkökardiogrammin (EKG) indeksien käyttöä biomarkkereina ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin (ASCVD) arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiilin sepelvaltimotaudin historia
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua useisiin juoksumattotesteihin ja/tai muihin tämän tutkimuksen vaatimuksiin tutkijan arvioiden mukaan.
- Krooninen eteisvärinä historia.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranolatsiini 500 mg
Osallistujat saivat ranolatsiinia 500 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) 14 päivään asti.
|
Ranolatsiini 500 mg, oraalinen tabletti, b.i.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ST-segmentin maksimimuutoksessa sykeindeksillä (ST-HR) muokattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
|
ST/HR-indeksi mitattiin keskimääräisenä muutoksena ST-segmentin laskussa suhteessa sykkeen muutokseen koko harjoituksen aikana, jota seurattiin EKG:llä rasituksen juoksumattotestien aikana.
Muutos maksimi ST/HR-indeksissä perusjakson aikana suoritettujen testien 1-3 (ennen Ranexa®-hoitoa) ja kokeen 4 (Ranexa®-hoidon jälkeen) keskiarvon välillä hoitojakson aikana.
|
Perustaso päivään 15 asti
|
|
Muutos perustasosta ST-segmentin maksimimuutoksessa syke (ST-HR) kaltevuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
|
ST-HR-kaltevuus on rasituksen aiheuttaman iskemian indeksi.
Lineaarista regressiota käytettiin määrittämään ST/HR-suhteen kaltevuus osallistujan EKG-vasteessa, jota seurattiin rasituksen juoksumattotestin aikana.
Suurin kaltevuus määritettiin kaikista EKG-kytkennöistä ja X-akselin leikkauspisteestä.
ST-HR:n maksimikaltevuuden muutos perusjakson aikana suoritettujen testien 1-3 (ennen Ranexa®-hoitoa) ja kokeen 4 (Ranexa®-hoidon jälkeen) keskiarvon välillä ilmoitettiin hoitojakson aikana.
|
Perustaso päivään 15 asti
|
|
Muutos perusviivasta ST-HR-kaltevuuden X-akselin leikkauspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
|
Lineaarista regressiota käytettiin määrittämään ST/HR-suhteen kaltevuus osallistujan EKG-vasteessa, jota seurattiin rasituksen juoksumattotestin aikana.
ST-HR:n kaltevuuden X-akselin leikkauspisteen muutos perusjakson aikana suoritettujen testien 1-3 (ennen Ranexa®-hoitoa) ja kokeen 4 (Ranexa®-hoidon jälkeen) keskiarvon välillä ilmoitettiin hoitojakson aikana.
|
Perustaso päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta harjoituksen kokonaiskestossa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
|
Harjoituksen kokonaiskesto määriteltiin rasituksen aloittamisen ja harjoituksen lopettamisen välillä kuluneeksi ajaksi vaikean angina pectoriksen, hengenahdistuksen tai äärimmäisen väsymyksen vuoksi, joka arvioitiin rasitusjuoksumattotestin aikana.
Harjoituksen keston muutos raportoitiin lähtötilanteen aikana suoritettujen testien 1-3 (ennen Ranexa®-hoitoa) ja hoidon 4 (Ranexa®-hoidon jälkeinen) keskiarvon välillä hoitojakson aikana.
|
Perustaso päivään 15 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ajassa 1 mm ST-segmentin laman alkamiseen (aika iskemiaan)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
|
Harjoituksen aiheuttama iskemia määriteltiin uudeksi vaakasuuntaiseksi tai alaspäin kaltevaksi ST-segmentin alenemiseksi (≥ 1 mm 60 millisekunnissa J-pisteen jälkeen) vs. perusviivajäljitys.
Muutos 1 mm:n ST-depression alkamiseen kuluvassa ajassa raportoitiin perusjakson aikana suoritettujen testien 1-3 (ennen Ranexa®-hoitoa) ja kokeen 4 (Ranexa®-hoidon jälkeen) keskiarvon välillä hoitojakson aikana.
|
Perustaso päivään 15 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta ajassa angina pectoriksen alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
|
Aika angina pectoriksen puhkeamiseen määriteltiin ajalla, joka kului harjoituksen alkamisen ja rintakipujen alkamisen välillä osallistujan ilmoittamana.
Ajan muutos angina pectorikseen raportoitiin lähtötilanteen aikana suoritettujen kokeiden 1-3 (ennen Ranexa®-hoitoa) ja kokeen 4 (Ranexa®-hoidon jälkeen) keskiarvon välillä hoitojakson aikana.
|
Perustaso päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPJMR0032105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .