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심혈관 질환이 있는 참가자의 운동 트레드밀 테스트(ETT) 지표 평가

2021년 5월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

심혈관 질환 환자의 트레드밀 운동 검사 지표 평가

이 연구는 죽상동맥경화성 관상동맥질환(ASCVD) 평가에서 바이오마커로서 ETT 심전도(ECG) 지표의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정형 관상 동맥 질환의 병력

제외 기준:

  • 조사자에 의해 평가된 바와 같이 다수의 운동 러닝머신 테스트 및/또는 본 연구의 임의의 다른 요구사항에 참여할 수 없거나 참여할 의지가 없음.

    • 만성 심방 세동의 병력.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라놀라진 500mg
참가자는 라놀라진 500밀리그램(mg)을 최대 14일까지 하루에 두 번(b.i.d.) 경구 투여 받았습니다.
의약품: 라놀라진 500mg
라놀라진 500 mg, 경구 정제, b.i.d.
다른 이름들:
  • 라넥사®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수(ST-HR) 지수에 대해 조정된 최대 ST 세그먼트 변화의 기준선으로부터의 변화
기간: 15일까지 기준선
ST/HR 지수는 운동 런닝머신 테스트 동안 ECG에 의해 모니터링된 전체 운동 기간 동안 심박수 변화에 상대적인 ST 세그먼트 우울증의 평균 변화로 측정되었습니다. 기저 기간 동안 수행된 테스트 1-3(Ranexa® 치료 전)과 치료 기간 동안 수행된 테스트 4(Ranexa® 치료 후)의 평균 사이의 최대 ST/HR 지수의 변화가 보고되었습니다.
15일까지 기준선
심박수(ST-HR) 기울기로 조정된 최대 ST 세그먼트 변화의 기준선에서 변경
기간: 15일까지 기준선
ST-HR 기울기는 운동 유발성 허혈의 지표입니다. 운동 러닝머신 테스트 동안 참가자의 ECG 반응에서 ST/HR 관계의 기울기를 결정하기 위해 선형 회귀를 사용했습니다. 모든 ECG 리드 중 가장 높은 ST 세그먼트/심박수 기울기와 관련 라인의 X축 절편을 사용하여 최대 기울기를 생성했습니다. 기저 기간 동안 수행된 테스트 1-3(Ranexa® 처리 전)과 치료 기간 동안 수행된 테스트 4(Ranexa® 처리 후)의 평균 사이의 최대 ST-HR 기울기의 변화가 보고되었습니다.
15일까지 기준선
ST-HR 기울기의 X축 절편에서 기준선으로부터의 변화
기간: 15일까지 기준선
운동 러닝머신 테스트 동안 참가자의 ECG 반응에서 ST/HR 관계의 기울기를 결정하기 위해 선형 회귀를 사용했습니다. 베이스라인 기간 동안 수행된 테스트 1-3(라넥사® 치료 전)과 치료 기간 동안 테스트 4(라넥사® 치료 후)의 평균 사이의 ST-HR 기울기의 X축 절편의 변화가 보고되었습니다.
15일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동 시간의 기준선에서 변경
기간: 15일까지 기준선
총 운동시간은 런닝머신 운동 테스트 중 심한 협심증, 호흡곤란 또는 극심한 피로에 대해 운동 시작부터 운동 종료까지의 경과 시간으로 정의하였다. 기저 기간 동안 수행된 테스트 1-3(Ranexa® 치료 전)과 치료 기간 동안 수행된 테스트 4(Ranexa® 치료 후)의 평균 사이의 운동 지속 시간의 변화가 보고되었습니다.
15일까지 기준선
기준선에서 1mm ST 세그먼트 함몰 시작까지의 시간 변화(허혈까지의 시간)
기간: 15일까지 기준선
운동 유발성 허혈은 수평 또는 하향 경사 ST 세그먼트 함몰(J 포인트 후 60밀리초에서 ≥ 1mm) 대 기준 추적의 새로운 발달로 정의되었습니다. 기준선 기간 동안 수행된 테스트 1-3(Ranexa® 처리 전)과 치료 기간 동안 테스트 4(Ranexa® 처리 후)의 평균 사이에서 1 mm ST 저하가 시작되는 시간의 변화가 보고되었습니다.
15일까지 기준선
기준선에서 협심증 발병까지의 시간 변화
기간: 15일까지 기준선
협심증 발병 시간은 참가자가 보고한 운동 시작과 협심증 흉통 발병 사이의 경과 시간으로 정의되었습니다. 베이스라인 기간 동안 수행된 테스트 1-3(Ranexa® 치료 전)과 치료 기간 동안 테스트 4(Ranexa® 치료 후)의 평균 사이에서 협심증에 이르는 시간의 변화가 보고되었습니다.
15일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPJMR0032105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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