Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af træningsløbebåndstest (ETT)-indekser hos deltagere med hjerte-kar-sygdomme

25. maj 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Evaluering af træningsløbebåndstestindekser hos patienter med hjerte-kar-sygdomme

Undersøgelsen var designet til at evaluere brugen af ​​ETT elektrokardiogram (EKG) indekser som biomarkører i vurderingen af ​​aterosklerotisk koronar vaskulær sygdom (ASCVD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om stabil koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at deltage i tests med flere løbebånd og/eller andre krav i denne undersøgelse som vurderet af efterforskeren.

    • Anamnese med kronisk atrieflimren.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranolazin 500 mg
Deltagerne modtog ranolazin 500 milligram (mg), oralt, to gange dagligt (b.i.d.) i op til 14 dage.
Medicin: Ranolazin 500 mg
Ranolazin 500 mg, oral tablet, b.i.d.
Andre navne:
  • Ranexa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal ST-segmentændring justeret for hjertefrekvensindeks (ST-HR).
Tidsramme: Baseline op til dag 15
ST/HR-indeks blev målt som den gennemsnitlige ændring i ST-segmentdepression i forhold til pulsændring over hele træningsvarigheden, overvåget af EKG under træningsløbebåndstesten. Ændring i maksimalt ST/HR-indeks mellem gennemsnittet af test 1-3 (før Ranexa®-behandling) udført i baseline-perioden og test 4 (efter Ranexa®-behandling) i behandlingsperioden blev rapporteret.
Baseline op til dag 15
Ændring fra baseline i maksimal ST-segmentændring justeret for pulshældning (ST-HR)
Tidsramme: Baseline op til dag 15
ST-HR hældning er et indeks for træningsinduceret iskæmi. Lineær regression blev brugt til at bestemme hældningen af ​​ST/HR-forholdet i en deltagers EKG-respons overvåget under træningsløbebåndstesten. Det højeste ST-segment/pulshældning blandt alle EKG-afledninger og X-akse-skæringen af ​​den tilknyttede linje blev brugt til at generere den maksimale hældning. Ændring i maksimal ST-HR hældning mellem gennemsnittet af test 1-3 (før Ranexa®-behandling) udført i baseline-perioden og test 4 (efter Ranexa®-behandling) i behandlingsperioden blev rapporteret.
Baseline op til dag 15
Ændring fra basislinje i X-aksens skæring af ST-HR-hældningen
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Lineær regression blev brugt til at bestemme hældningen af ​​ST/HR-forholdet i en deltagers EKG-respons overvåget under træningsløbebåndstesten. Ændring i X-akse opskæring af ST-HR hældning mellem gennemsnittet af test 1-3 (før Ranexa®-behandling) udført i basislinjeperioden og test 4 (efter Ranexa®-behandling) i behandlingsperioden blev rapporteret.
Baseline op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede træningsvarighed
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Den samlede træningsvarighed blev defineret som den forløbne tid mellem træningens start og afslutningen af ​​træningen for svær angina, dyspnø eller ekstrem træthed vurderet under træningsløbebåndstesten. Ændring i varigheden af ​​træning mellem gennemsnittet af test 1-3 (før Ranexa®-behandling) udført i baseline-perioden og test 4 (efter Ranexa®-behandling) i behandlingsperioden blev rapporteret.
Baseline op til dag 15
Ændring fra baseline i tid til indtræden af ​​1 mm ST-segmentdepression (tid til iskæmi)
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Anstrengelsesinduceret iskæmi blev defineret som den nye udvikling af vandret eller nedadgående ST-segmentdepression (≥ 1 mm ved 60 millisekunder efter J-punktet) vs. baseline-sporing. Ændring i tid til indtræden af ​​1 mm ST-depression mellem gennemsnittet af test 1-3 (før Ranexa®-behandling) udført under baseline-perioden og test 4 (efter Ranexa®-behandling) i behandlingsperioden blev rapporteret.
Baseline op til dag 15
Ændring fra baseline i tid til start af angina
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Tid til debut af angina blev defineret som den forløbne tid mellem starten af ​​træningen og starten af ​​angina brystsmerter som rapporteret af deltageren. Ændring i tid til angina mellem gennemsnittet af test 1-3 (før Ranexa®-behandling) udført i baseline-perioden og test 4 (efter Ranexa®-behandling) i behandlingsperioden blev rapporteret.
Baseline op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPJMR0032105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranolazin 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner