Evaluatie van Exercise Treadmill Test (ETT) Indices bij deelnemers met hart- en vaatziekten
25 mei 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Evaluatie van de testindexen van de loopband bij patiënten met hart- en vaatziekten
De studie was opgezet om het gebruik van ETT-elektrocardiogram (ECG)-indices als biomarkers bij de beoordeling van atherosclerotische coronaire vasculaire ziekte (ASCVD) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van stabiele coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen of onwil om deel te nemen aan loopbandtests met meerdere oefeningen en/of enige andere vereisten van dit onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van chronische atriale fibrillatie.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranolazine 500 mg
Deelnemers kregen ranolazine 500 milligram (mg), oraal, tweemaal daags (b.i.d.) tot 14 dagen.
|
Ranolazine 500 mg, orale tablet, b.i.d.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf basislijn in maximale ST-segmentverandering gecorrigeerd voor hartslagindex (ST-HR).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
De ST/HR-index werd gemeten als de gemiddelde verandering in ST-segmentdepressie ten opzichte van de hartslagverandering over de gehele duur van de training, gevolgd door ECG tijdens de inspanningstesten op de loopband.
Verandering in maximale ST/HR-index tussen het gemiddelde van tests 1-3 (vóór Ranexa®-behandeling) uitgevoerd tijdens de basislijnperiode en test 4 (na Ranexa®-behandeling) tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering vanaf basislijn in maximale ST-segmentverandering aangepast voor hartslaghelling (ST-HR).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
ST-HR helling is een index van inspanningsgeïnduceerde ischemie.
Lineaire regressie werd gebruikt om de helling van de ST/HR-relatie te bepalen in de ECG-respons van een deelnemer die werd gecontroleerd tijdens de inspanningstest op de loopband.
Het hoogste ST-segment/hartslaghelling van alle ECG-afleidingen en het snijpunt van de X-as van de bijbehorende lijn werden gebruikt om de maximale helling te genereren.
Verandering in maximale ST-HR-helling tussen het gemiddelde van testen 1-3 (vóór Ranexa®-behandeling) uitgevoerd tijdens de basislijnperiode en test 4 (na Ranexa®-behandeling) tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van basislijn in X-as snijpunt van ST-HR-helling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Lineaire regressie werd gebruikt om de helling van de ST/HR-relatie te bepalen in de ECG-respons van een deelnemer die werd gecontroleerd tijdens de inspanningstest op de loopband.
Verandering in X-as interceptie van ST-HR-helling tussen het gemiddelde van testen 1-3 (vóór Ranexa®-behandeling) uitgevoerd tijdens de basislijnperiode en test 4 (na Ranexa®-behandeling) tijdens de behandelingsperiode werd gemeld.
|
Basislijn tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in totale trainingsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
De totale trainingsduur werd gedefinieerd als de verstreken tijd tussen het begin van de training en het beëindigen van de training voor ernstige angina, kortademigheid of extreme vermoeidheid, beoordeeld tijdens de inspanningstest op de loopband.
Verandering in de duur van inspanning tussen het gemiddelde van tests 1-3 (vóór Ranexa®-behandeling) uitgevoerd tijdens de basislijnperiode en test 4 (na Ranexa®-behandeling) tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van baseline in tijd tot aanvang van 1 mm ST-segmentdepressie (tijd tot ischemie)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Door inspanning geïnduceerde ischemie werd gedefinieerd als de nieuwe ontwikkeling van horizontale of aflopende ST-segmentdepressie (≥ 1 mm op 60 milliseconden na het J-punt) vs. baseline tracings.
Verandering in de tijd tot aanvang van 1 mm ST-depressie tussen het gemiddelde van testen 1-3 (vóór Ranexa®-behandeling) uitgevoerd tijdens de basislijnperiode en test 4 (na Ranexa®-behandeling) tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van basislijn in tijd naar begin van angina pectoris
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
De tijd tot aanvang van angina pectoris werd gedefinieerd als de verstreken tijd tussen het begin van de oefening en het begin van angineuze pijn op de borst zoals gerapporteerd door de deelnemer.
Verandering in de tijd tot angina pectoris tussen het gemiddelde van tests 1-3 (vóór Ranexa®-behandeling) uitgevoerd tijdens de basislijnperiode en test 4 (na Ranexa®-behandeling) tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPJMR0032105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .