Оценка показателей теста на беговой дорожке (ETT) у участников с сердечно-сосудистыми заболеваниями
25 мая 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Оценка показателей беговой дорожки с физической нагрузкой у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Исследование было разработано для оценки использования показателей электрокардиограммы (ЭКГ) ЭТТ в качестве биомаркеров при оценке атеросклеротического заболевания коронарных сосудов (АСЗЗ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная ишемическая болезнь сердца в анамнезе
Критерий исключения:
Неспособность или нежелание участвовать в тестах на беговой дорожке с несколькими упражнениями и / или любые другие требования этого исследования по оценке Исследователя.
- История хронической фибрилляции предсердий.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранолазин 500 мг
Участники получали ранолазин в дозе 500 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (дважды в день) в течение 14 дней.
|
Ранолазин 500 мг, пероральная таблетка, два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального изменения сегмента ST с поправкой на индекс частоты сердечных сокращений (ST-HR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Индекс ST/HR измеряли как среднее изменение депрессии сегмента ST по отношению к изменению частоты сердечных сокращений в течение всей продолжительности нагрузки, отслеживаемое по ЭКГ во время нагрузочных тредмил-тестов.
Сообщалось об изменении максимального показателя ST/HR между средним значением тестов 1-3 (до лечения Ranexa®), проведенных в течение исходного периода, и теста 4 (после лечения Ranexa®) в период лечения.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального изменения сегмента ST с поправкой на наклон частоты сердечных сокращений (ST-HR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Наклон ST-HR является показателем ишемии, вызванной физической нагрузкой.
Линейная регрессия использовалась для определения наклона зависимости ST/HR в ответе участника на ЭКГ, отслеживаемом во время теста на беговой дорожке с нагрузкой.
Наибольший наклон сегмента ST/частоты сердечных сокращений среди всех отведений ЭКГ и точка пересечения оси X соответствующей линии использовались для получения максимального наклона.
Сообщалось об изменении максимального наклона ST-HR между средним значением тестов 1-3 (до лечения Ranexa®), проведенных в течение исходного периода, и теста 4 (после лечения Ranexa®) в период лечения.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией точки пересечения оси X наклона ST-HR
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Линейная регрессия использовалась для определения наклона зависимости ST/HR в ответе участника на ЭКГ, отслеживаемом во время теста на беговой дорожке с нагрузкой.
Сообщалось об изменении точки пересечения оси X наклона ST-HR между средним значением тестов 1-3 (до лечения Ranexa®), выполненных в течение исходного периода, и теста 4 (после лечения Ranexa®) в период лечения.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей продолжительности тренировки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Общая продолжительность физической нагрузки определялась как время, прошедшее между началом физической нагрузки и ее прекращением при тяжелой стенокардии, одышке или сильной усталости, оцениваемой во время теста на беговой дорожке с физической нагрузкой.
Сообщалось об изменении продолжительности упражнений между средним значением тестов 1-3 (до лечения Ранекса®), выполненных в течение исходного периода, и теста 4 (после лечения Ранекса®) в период лечения.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени до появления депрессии сегмента ST на 1 мм (время до ишемии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Ишемию, вызванную физической нагрузкой, определяли как новое развитие горизонтальной или нисходящей депрессии сегмента ST (≥ 1 мм через 60 миллисекунд после точки J) по сравнению с исходными кривыми.
Сообщалось об изменении времени до появления депрессии сегмента ST на 1 мм между средним значением тестов 1-3 (до лечения Ранекса®), проведенных в течение исходного периода, и теста 4 (после лечения Ранекса®) в период лечения.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени до начала стенокардии
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Время до начала стенокардии определяли как время, прошедшее между началом упражнений и появлением ангинозной боли в груди, как сообщил участник.
Сообщалось об изменении времени до стенокардии между средним значением тестов 1-3 (до лечения Ранекса®), проведенных в течение исходного периода, и теста 4 (после лечения Ранекса®) в период лечения.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPJMR0032105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .