Évaluation des indices de test sur tapis roulant d'exercice (ETT) chez les participants atteints de maladie cardiovasculaire
25 mai 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Évaluation des indices de test sur tapis roulant d'exercice chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires
L'étude a été conçue pour évaluer l'utilisation des indices d'électrocardiogramme (ECG) ETT comme biomarqueurs dans l'évaluation de la maladie vasculaire coronarienne athéroscléreuse (ASCVD).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de maladie coronarienne stable
Critère d'exclusion:
Incapacité ou refus de participer à plusieurs tests sur tapis roulant et / ou à toute autre exigence de cette étude, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
- Antécédents de fibrillation auriculaire chronique.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ranolazine 500 mg
Les participants ont reçu de la ranolazine 500 milligrammes (mg), par voie orale, deux fois par jour (b.i.d.) jusqu'à 14 jours.
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Ranolazine 500 mg, comprimé oral, b.i.d.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification par rapport à la ligne de base de la modification maximale du segment ST ajustée pour l'indice de fréquence cardiaque (ST-HR)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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L'indice ST/HR a été mesuré comme la variation moyenne de la dépression du segment ST par rapport à la variation de la fréquence cardiaque sur toute la durée de l'exercice, surveillée par ECG pendant les tests d'exercice sur tapis roulant.
La variation de l'indice ST/HR maximum entre la moyenne des tests 1 à 3 (avant le traitement par Ranexa®) effectués pendant la période de référence et le test 4 (après le traitement par Ranexa®) pendant la période de traitement a été rapportée.
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base dans le changement maximal du segment ST ajusté pour la pente de la fréquence cardiaque (ST-HR)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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La pente ST-HR est un indice d'ischémie induite par l'exercice.
La régression linéaire a été utilisée pour déterminer la pente de la relation ST/HR dans la réponse ECG d'un participant surveillée pendant le test d'exercice sur tapis roulant.
La pente du segment ST/de la fréquence cardiaque la plus élevée parmi toutes les dérivations ECG et l'interception de l'axe X de la ligne associée ont été utilisées pour générer la pente maximale.
Le changement de la pente ST-HR maximale entre la moyenne des tests 1 à 3 (avant le traitement par Ranexa®) effectués pendant la période de référence et le test 4 (après le traitement par Ranexa®) pendant la période de traitement a été rapporté.
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'interception de l'axe X de la pente ST-HR
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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La régression linéaire a été utilisée pour déterminer la pente de la relation ST/HR dans la réponse ECG d'un participant surveillée pendant le test d'exercice sur tapis roulant.
Le changement de l'interception de l'axe X de la pente ST-HR entre la moyenne des tests 1 à 3 (avant le traitement par Ranexa®) effectués pendant la période de référence et le test 4 (après le traitement par Ranexa®) pendant la période de traitement a été signalé.
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la durée totale de l'exercice
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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La durée totale de l'exercice a été définie comme le temps écoulé entre le début de l'exercice et la fin de l'exercice pour une angine de poitrine sévère, une dyspnée ou une fatigue extrême évaluée lors du test d'exercice sur tapis roulant.
Un changement dans la durée de l'exercice entre la moyenne des tests 1 à 3 (avant le traitement par Ranexa®) effectués pendant la période de référence et le test 4 (après le traitement par Ranexa®) pendant la période de traitement a été rapporté.
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Changement de la ligne de base dans le temps jusqu'à l'apparition d'un sous-décalage du segment ST de 1 mm (délai jusqu'à l'ischémie)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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L'ischémie induite par l'exercice a été définie comme le nouveau développement d'une dépression horizontale ou descendante du segment ST (≥ 1 mm à 60 millisecondes après le point J) par rapport aux tracés de base.
Une modification du délai d'apparition d'un sous-décalage du segment ST de 1 mm entre la moyenne des tests 1 à 3 (avant le traitement par Ranexa®) effectués pendant la période de référence et le test 4 (après le traitement par Ranexa®) pendant la période de traitement a été rapportée.
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Changement de la ligne de base dans le temps jusqu'à l'apparition de l'angine
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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Le délai d'apparition de l'angine de poitrine a été défini comme le temps écoulé entre le début de l'exercice et l'apparition de la douleur thoracique angineuse, tel que rapporté par le participant.
Un changement dans le temps jusqu'à l'angor entre la moyenne des tests 1 à 3 (avant le traitement par Ranexa®) effectués pendant la période de référence et le test 4 (après le traitement par Ranexa®) pendant la période de traitement a été rapporté.
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPJMR0032105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .