Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení indexů cvičení na běžeckém pásu (ETT) u účastníků s kardiovaskulárním onemocněním

25. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Hodnocení indexů zátěžového testu na běžeckém pásu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila použití indexů ETT elektrokardiogramu (EKG) jako biomarkerů při hodnocení aterosklerotického koronárního vaskulárního onemocnění (ASCVD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza stabilního onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastnit se vícenásobných zátěžových testů na běžeckém pásu a/nebo jakýchkoli jiných požadavků této studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

    • Chronická fibrilace síní v anamnéze.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranolazin 500 mg
Účastníci dostávali ranolazin 500 miligramů (mg), perorálně, dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 14 dnů.
Lék: Ranolazin 500 mg
Ranolazin 500 mg, perorální tableta, b.i.d.
Ostatní jména:
  • Ranexa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v maximální změně segmentu ST upravená pro index srdeční frekvence (ST-HR).
Časové okno: Základní stav do 15. dne
ST/HR index byl měřen jako průměrná změna deprese ST segmentu ve vztahu ke změně srdeční frekvence po celou dobu trvání zátěže, monitorovaná EKG během zátěžových testů na běžeckém pásu. Byla hlášena změna maximálního indexu ST/HR mezi průměrem testů 1-3 (před léčbou Ranexa®) provedených během základního období a testem 4 (po léčbě Ranexou®) během období léčby.
Základní stav do 15. dne
Změna od základní linie v maximální změně segmentu ST upravená pro sklon srdeční frekvence (ST-HR).
Časové okno: Základní stav do 15. dne
ST-HR sklon je index námahou indukované ischemie. Lineární regrese byla použita ke stanovení sklonu vztahu ST/HR v odpovědi na EKG účastníka monitorované během testu na trenažéru. Nejvyšší sklon segmentu ST/srdeční frekvence ze všech svodů EKG a průsečík osy X související čáry byly použity ke generování maximálního sklonu. Byla hlášena změna maximální strmosti ST-HR mezi průměrem testů 1-3 (před léčbou Ranexa®) provedených během základního období a testem 4 (po léčbě Ranexa®) během období léčby.
Základní stav do 15. dne
Změna od základní linie v průsečíku osy X sklonu ST-HR
Časové okno: Základní stav do 15. dne
Lineární regrese byla použita ke stanovení sklonu vztahu ST/HR v odpovědi na EKG účastníka monitorované během testu na trenažéru. Byla hlášena změna v průsečíku ST-HR na ose X mezi průměrem testů 1-3 (před léčbou Ranexa®) provedených během základního období a testu 4 (po léčbě Ranexou®) během období léčby.
Základní stav do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v celkové délce cvičení
Časové okno: Základní stav do 15. dne
Celkové trvání cvičení bylo definováno jako doba, která uplynula mezi začátkem cvičení a ukončením cvičení pro těžkou anginu pectoris, dušnost nebo extrémní únavu, hodnocená během testu na běžeckém pásu. Byla hlášena změna v trvání cvičení mezi průměrem testů 1-3 (před léčbou Ranexa®) provedených během základního období a testem 4 (po léčbě Ranexou®) během období léčby.
Základní stav do 15. dne
Změna od základní linie v čase do nástupu 1 mm deprese segmentu ST (čas do ischemie)
Časové okno: Základní stav do 15. dne
Ischemie vyvolaná cvičením byla definována jako nový vývoj horizontální nebo dolů skloněné deprese ST-segmentu (≥ 1 mm v 60 milisekundách po bodu J) vs. základní linie. Byla hlášena změna času do nástupu 1 mm ST deprese mezi průměrem testů 1-3 (před léčbou Ranexa®) provedených během základního období a testem 4 (po léčbě Ranexou®) během období léčby.
Základní stav do 15. dne
Změna od výchozího stavu v čase do nástupu anginy pectoris
Časové okno: Základní stav do 15. dne
Čas do nástupu anginy pectoris byl definován jako čas, který uplynul mezi začátkem cvičení a nástupem anginózní bolesti na hrudi, jak uvedl účastník. Byla hlášena změna v čase do anginy pectoris mezi průměrem testů 1-3 (před léčbou Ranexa®) provedených během základního období a testem 4 (po léčbě Ranexou®) během období léčby.
Základní stav do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPJMR0032105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranolazin 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit