评估心血管疾病参与者的运动跑步机试验 (ETT) 指数
2021年5月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
心血管疾病患者运动跑台试验指标评价
该研究旨在评估 ETT 心电图 (ECG) 指标作为生物标志物在评估动脉粥样硬化性冠状血管疾病 (ASCVD) 中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定性冠状动脉疾病史
排除标准：
不能或不愿意参加多项运动跑步机测试和/或研究者评估的本研究的任何其他要求。
- 慢性房颤病史。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷诺嗪 500 毫克
参与者口服雷诺嗪 500 毫克 (mg)，每天两次 (b.i.d.)，最多 14 天。
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雷诺嗪 500 毫克，口服片剂，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据心率 (ST-HR) 指数调整的最大 ST 段变化相对于基线的变化
大体时间：至第 15 天的基线
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ST/HR 指数被测量为在整个运动期间 ST 段压低相对于心率变化的平均变化，在运动跑步机测试期间通过 ECG 监测。
报告了基线期间执行的测试 1-3（Ranexa® 治疗前）和治疗期间测试 4（Ranexa® 治疗后）的平均值之间最大 ST/HR 指数的变化。
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至第 15 天的基线
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根据心率 (ST-HR) 斜率调整的最大 ST 段变化相对于基线的变化
大体时间：至第 15 天的基线
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ST-HR斜率是运动引起的局部缺血的指标。
线性回归用于确定在运动跑步机测试期间监测的参与者心电图反应中 ST/HR 关系的斜率。
来自所有 ECG 导联的最高 ST 段/心率斜率和相关线的 X 轴截距用于生成最大斜率。
报告了基线期间执行的测试 1-3（Ranexa® 治疗前）和治疗期间测试 4（Ranexa® 治疗后）的平均值之间最大 ST-HR 斜率的变化。
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至第 15 天的基线
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ST-HR 斜率的 X 轴截距相对于基线的变化
大体时间：至第 15 天的基线
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线性回归用于确定在运动跑步机测试期间监测的参与者心电图反应中 ST/HR 关系的斜率。
报告了基线期间执行的测试 1-3（Ranexa® 治疗前）和治疗期间测试 4（Ranexa® 治疗后）的平均值之间 ST-HR 斜率 X 轴截距的变化。
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至第 15 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总运动持续时间相对于基线的变化
大体时间：至第 15 天的基线
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总运动持续时间定义为运动开始和运动终止之间的时间，因为严重心绞痛、呼吸困难或在运动跑步机测试期间评估的极度疲劳。
报告了基线期间进行的测试 1-3（Ranexa® 治疗前）和治疗期间进行的测试 4（Ranexa® 治疗后）的平均值之间的运动持续时间变化。
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至第 15 天的基线
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从基线到 1 mm ST 段压低开始的时间变化（到缺血的时间）
大体时间：至第 15 天的基线
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运动诱发的缺血被定义为水平或向下倾斜的 ST 段压低（在 J 点后 60 毫秒时≥ 1 毫米）与基线描记相比的新发展。
报告了基线期间执行的测试 1-3（Ranexa® 治疗前）和治疗期间测试 4（Ranexa® 治疗后）的平均值之间 1 mm ST 段压低开始时间的变化。
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至第 15 天的基线
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从时间基线到心绞痛发作的变化
大体时间：至第 15 天的基线
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心绞痛发作的时间定义为参与者报告的运动开始与心绞痛胸痛发作之间经过的时间。
报告了基线期间进行的测试 1-3（Ranexa® 治疗前）和治疗期间进行的测试 4（Ranexa® 治疗后）的平均值之间发生心绞痛的时间变化。
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至第 15 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月9日
初级完成 (实际的)
2014年1月2日
研究完成 (实际的)
2014年1月2日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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