Evaluación de los índices de la prueba de ejercicio en cinta rodante (ETT) en participantes con enfermedad cardiovascular

Experimental: Ranolazina 500 mg

Los participantes recibieron ranolazina 500 miligramos (mg), por vía oral, dos veces al día (b.i.d.) hasta 14 días.

Droga: Ranolazina 500 mg

Ranolazina 500 mg, tableta oral, b.i.d.

Otros nombres:

• Ranexa®

Cambio desde el inicio en el cambio máximo del segmento ST ajustado para el índice de frecuencia cardíaca (ST-HR)

El índice ST/HR se midió como el cambio promedio en la depresión del segmento ST en relación con el cambio de la frecuencia cardíaca durante toda la duración del ejercicio, monitoreado por ECG durante las pruebas de ejercicio en cinta ergométrica. Se informó el cambio en el índice ST/HR máximo entre el promedio de las pruebas 1 a 3 (antes del tratamiento con Ranexa®) realizadas durante el período inicial y la prueba 4 (después del tratamiento con Ranexa®) durante el período de tratamiento.

Cambio desde el valor inicial en el cambio máximo del segmento ST ajustado para la pendiente de la frecuencia cardíaca (ST-HR)

La pendiente ST-HR es un índice de isquemia inducida por el ejercicio. Se utilizó la regresión lineal para determinar la pendiente de la relación ST/HR en la respuesta del ECG de un participante monitoreada durante la prueba de ejercicio en cinta ergométrica. La pendiente más alta del segmento ST/frecuencia cardíaca de entre todas las derivaciones del ECG y la intersección con el eje X de la línea asociada se utilizaron para generar la pendiente máxima. Se informó el cambio en la pendiente máxima de ST-HR entre el promedio de las pruebas 1-3 (antes del tratamiento con Ranexa®) realizadas durante el período de referencia y la prueba 4 (después del tratamiento con Ranexa®) durante el período de tratamiento.

Cambio desde la línea de base en la intersección del eje X de la pendiente ST-HR

Se utilizó la regresión lineal para determinar la pendiente de la relación ST/HR en la respuesta del ECG de un participante monitoreada durante la prueba de ejercicio en cinta ergométrica. Se informó el cambio en la intercepción del eje X de la pendiente ST-HR entre el promedio de las pruebas 1-3 (antes del tratamiento con Ranexa®) realizadas durante el período de referencia y la prueba 4 (después del tratamiento con Ranexa®) durante el período de tratamiento.

Cambio desde el inicio en la duración total del ejercicio

La duración total del ejercicio se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio del ejercicio y la terminación del ejercicio por angina severa, disnea o fatiga extrema evaluada durante la prueba de ejercicio en cinta ergométrica. Se informó el cambio en la duración del ejercicio entre el promedio de las pruebas 1-3 (antes del tratamiento con Ranexa®) realizadas durante el período inicial y la prueba 4 (posterior al tratamiento con Ranexa®) durante el período de tratamiento.

Cambio desde el inicio en el tiempo hasta el inicio de la depresión del segmento ST de 1 mm (tiempo hasta la isquemia)

La isquemia inducida por el ejercicio se definió como el nuevo desarrollo de depresión del segmento ST horizontal o con pendiente descendente (≥ 1 mm a los 60 milisegundos después del punto J) frente a los trazados basales. Se informó el cambio en el tiempo hasta el inicio de la depresión ST de 1 mm entre el promedio de las pruebas 1-3 (tratamiento previo a Ranexa®) realizadas durante el período de referencia y la prueba 4 (tratamiento posterior a Ranexa®) durante el período de tratamiento.

Cambio desde el inicio en el tiempo hasta el inicio de la angina

El tiempo hasta el inicio de la angina se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio del ejercicio y el inicio del dolor torácico anginoso informado por el participante. Se informó el cambio en el tiempo hasta la angina entre el promedio de las pruebas 1-3 (antes del tratamiento con Ranexa®) realizadas durante el período inicial y la prueba 4 (después del tratamiento con Ranexa®) durante el período de tratamiento.