Evaluación de los índices de la prueba de ejercicio en cinta rodante (ETT) en participantes con enfermedad cardiovascular
25 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Evaluación de los índices de la prueba de ejercicio en cinta rodante en pacientes con enfermedad cardiovascular
El estudio fue diseñado para evaluar el uso de índices de electrocardiograma (ECG) de ETT como biomarcadores en la evaluación de la enfermedad vascular coronaria aterosclerótica (ASCVD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria estable.
Criterio de exclusión:
Incapacidad o falta de voluntad para participar en múltiples pruebas de ejercicio en cinta rodante y/o cualquier otro requisito de este estudio según lo evalúe el investigador.
- Antecedentes de fibrilación auricular crónica.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranolazina 500 mg
Los participantes recibieron ranolazina 500 miligramos (mg), por vía oral, dos veces al día (b.i.d.) hasta 14 días.
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Ranolazina 500 mg, tableta oral, b.i.d.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cambio máximo del segmento ST ajustado para el índice de frecuencia cardíaca (ST-HR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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El índice ST/HR se midió como el cambio promedio en la depresión del segmento ST en relación con el cambio de la frecuencia cardíaca durante toda la duración del ejercicio, monitoreado por ECG durante las pruebas de ejercicio en cinta ergométrica.
Se informó el cambio en el índice ST/HR máximo entre el promedio de las pruebas 1 a 3 (antes del tratamiento con Ranexa®) realizadas durante el período inicial y la prueba 4 (después del tratamiento con Ranexa®) durante el período de tratamiento.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio desde el valor inicial en el cambio máximo del segmento ST ajustado para la pendiente de la frecuencia cardíaca (ST-HR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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La pendiente ST-HR es un índice de isquemia inducida por el ejercicio.
Se utilizó la regresión lineal para determinar la pendiente de la relación ST/HR en la respuesta del ECG de un participante monitoreada durante la prueba de ejercicio en cinta ergométrica.
La pendiente más alta del segmento ST/frecuencia cardíaca de entre todas las derivaciones del ECG y la intersección con el eje X de la línea asociada se utilizaron para generar la pendiente máxima.
Se informó el cambio en la pendiente máxima de ST-HR entre el promedio de las pruebas 1-3 (antes del tratamiento con Ranexa®) realizadas durante el período de referencia y la prueba 4 (después del tratamiento con Ranexa®) durante el período de tratamiento.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio desde la línea de base en la intersección del eje X de la pendiente ST-HR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Se utilizó la regresión lineal para determinar la pendiente de la relación ST/HR en la respuesta del ECG de un participante monitoreada durante la prueba de ejercicio en cinta ergométrica.
Se informó el cambio en la intercepción del eje X de la pendiente ST-HR entre el promedio de las pruebas 1-3 (antes del tratamiento con Ranexa®) realizadas durante el período de referencia y la prueba 4 (después del tratamiento con Ranexa®) durante el período de tratamiento.
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Línea de base hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la duración total del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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La duración total del ejercicio se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio del ejercicio y la terminación del ejercicio por angina severa, disnea o fatiga extrema evaluada durante la prueba de ejercicio en cinta ergométrica.
Se informó el cambio en la duración del ejercicio entre el promedio de las pruebas 1-3 (antes del tratamiento con Ranexa®) realizadas durante el período inicial y la prueba 4 (posterior al tratamiento con Ranexa®) durante el período de tratamiento.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio desde el inicio en el tiempo hasta el inicio de la depresión del segmento ST de 1 mm (tiempo hasta la isquemia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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La isquemia inducida por el ejercicio se definió como el nuevo desarrollo de depresión del segmento ST horizontal o con pendiente descendente (≥ 1 mm a los 60 milisegundos después del punto J) frente a los trazados basales.
Se informó el cambio en el tiempo hasta el inicio de la depresión ST de 1 mm entre el promedio de las pruebas 1-3 (tratamiento previo a Ranexa®) realizadas durante el período de referencia y la prueba 4 (tratamiento posterior a Ranexa®) durante el período de tratamiento.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio desde el inicio en el tiempo hasta el inicio de la angina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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El tiempo hasta el inicio de la angina se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio del ejercicio y el inicio del dolor torácico anginoso informado por el participante.
Se informó el cambio en el tiempo hasta la angina entre el promedio de las pruebas 1-3 (antes del tratamiento con Ranexa®) realizadas durante el período inicial y la prueba 4 (después del tratamiento con Ranexa®) durante el período de tratamiento.
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Línea de base hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPJMR0032105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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