Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av treningstredemølletest (ETT)-indekser hos deltakere med kardiovaskulær sykdom

25. mai 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Evaluering av tredemølletestindekser hos pasienter med kardiovaskulær sykdom

Studien ble designet for å evaluere bruken av ETT elektrokardiogram (EKG) indekser som biomarkører i vurderingen av aterosklerotisk koronar vaskulær sykdom (ASCVD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med stabil koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å delta i tredemølletester med flere treninger og/eller andre krav i denne studien, vurdert av etterforskeren.

    • Historie med kronisk atrieflimmer.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranolazin 500 mg
Deltakerne fikk ranolazin 500 milligram (mg), oralt, to ganger daglig (b.i.d.) opptil 14 dager.
Legemiddel: Ranolazin 500 mg
Ranolazin 500 mg, oral tablett, b.i.d.
Andre navn:
  • Ranexa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal ST-segmentendring justert for hjertefrekvensindeks (ST-HR).
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
ST/HR-indeksen ble målt som gjennomsnittlig endring i ST-segmentdepresjon i forhold til hjertefrekvensendring over hele varigheten av treningen, overvåket med EKG under treningstredemølletestene. Endring i maksimal ST/HR-indeks mellom gjennomsnittet av tester 1-3 (før Ranexa®-behandling) utført under baseline-perioden og test 4 (post Ranexa®-behandling) under behandlingsperioden ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 15
Endring fra baseline i maksimal ST-segmentendring justert for hjertefrekvens (ST-HR) stigning
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
ST-HR-helling er en indeks for treningsindusert iskemi. Lineær regresjon ble brukt til å bestemme helningen til ST/HR-forholdet i en deltakers EKG-respons overvåket under treningstredemølletesten. Den høyeste ST-segmentet/pulshellingen blant alle EKG-avledninger og X-akseavskjæringen til den tilknyttede linjen ble brukt for å generere maksimal helning. Endring i maksimal ST-HR-helling mellom gjennomsnittet av tester 1-3 (pre Ranexa®-behandling) utført under baseline-perioden og test 4 (post Ranexa®-behandling) under behandlingsperioden ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 15
Endring fra grunnlinje i X-akseavskjæring av ST-HR-helling
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
Lineær regresjon ble brukt til å bestemme helningen til ST/HR-forholdet i en deltakers EKG-respons overvåket under treningstredemølletesten. Endring i X-akse-avskjæring av ST-HR-helling mellom gjennomsnittet av test 1-3 (før Ranexa®-behandling) utført under baseline-perioden og test 4 (post Ranexa®-behandling) i behandlingsperioden ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total treningsvarighet
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
Total treningsvarighet ble definert som tiden som gikk mellom start av trening og avslutning av trening for alvorlig angina, dyspné eller ekstrem tretthet vurdert under tredemølletesten. Endring i varigheten av treningen mellom gjennomsnittet av test 1-3 (før Ranexa®-behandling) utført under baseline-perioden og test 4 (post Ranexa®-behandling) i behandlingsperioden ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 15
Endring fra baseline i tid til begynnelse av 1 mm ST-segmentdepresjon (tid til iskemi)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
Anstrengelsesindusert iskemi ble definert som den nye utviklingen av horisontal eller nedskrånende ST-segmentdepresjon (≥ 1 mm ved 60 millisekunder etter J-punktet) vs. baseline-sporing. Endring i tid til utbruddet av 1 mm ST-depresjon mellom gjennomsnittet av tester 1-3 (pre Ranexa®-behandling) utført under baseline-perioden og test 4 (post Ranexa®-behandling) i behandlingsperioden ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 15
Endring fra baseline i tid til begynnelse av angina
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
Tid til debut av angina ble definert som tiden som gikk mellom starten av treningen og begynnelsen av angina brystsmerter som rapportert av deltakeren. Endring i tid til angina mellom gjennomsnittet av tester 1-3 (pre Ranexa®-behandling) utført under baseline-perioden og test 4 (post Ranexa®-behandling) under behandlingsperioden ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPJMR0032105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranolazin 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere