Avaliação dos Índices do Teste Ergométrico (ETT) em Participantes com Doença Cardiovascular
25 de maio de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Avaliação dos Índices do Teste Ergométrico em Pacientes com Doença Cardiovascular
O estudo foi desenhado para avaliar o uso de índices de eletrocardiograma (ECG) ETT como biomarcadores na avaliação da doença vascular coronariana aterosclerótica (ASCVD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de doença arterial coronariana estável
Critério de exclusão:
Incapacidade ou falta de vontade de participar de vários testes de exercício em esteira e/ou quaisquer outros requisitos deste estudo conforme avaliado pelo investigador.
- História de fibrilação atrial crônica.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranolazina 500 mg
Os participantes receberam ranolazina 500 miligramas (mg), por via oral, duas vezes ao dia (b.i.d.) até 14 dias.
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Ranolazina 500 mg, comprimido oral, b.i.d.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na alteração máxima do segmento ST ajustada para o índice de frequência cardíaca (FC-ST)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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O índice ST/FC foi medido como a alteração média na depressão do segmento ST em relação à alteração da frequência cardíaca durante toda a duração do exercício, monitorado por ECG durante os testes de exercício em esteira.
Foi relatada alteração no índice máximo de ST/FC entre a média dos testes 1-3 (pré-tratamento com Ranexa®) realizados durante o período basal e o teste 4 (pós-tratamento com Ranexa®) durante o período de tratamento.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração da linha de base na alteração máxima do segmento ST ajustada para inclinação da frequência cardíaca (FC-ST)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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A inclinação da FC-ST é um índice de isquemia induzida pelo exercício.
A regressão linear foi usada para determinar a inclinação da relação ST/FC na resposta de ECG de um participante monitorado durante o teste de exercício em esteira.
A maior inclinação do segmento ST/frequência cardíaca entre todas as derivações de ECG e a interceptação do eixo X da linha associada foram usadas para gerar a inclinação máxima.
Foi relatada alteração no declive ST-HR máximo entre a média dos testes 1-3 (pré-tratamento com Ranexa®) realizados durante o período basal e o teste 4 (pós-tratamento com Ranexa®) durante o período de tratamento.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração da linha de base na interceptação do eixo X da inclinação ST-HR
Prazo: Linha de base até o dia 15
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A regressão linear foi usada para determinar a inclinação da relação ST/FC na resposta de ECG de um participante monitorado durante o teste de exercício em esteira.
Foi relatada alteração na interceptação do eixo X da inclinação do ST-HR entre a média dos testes 1-3 (pré-tratamento com Ranexa®) realizados durante o período basal e o teste 4 (pós-tratamento com Ranexa®) durante o período de tratamento.
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Linha de base até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na duração total do exercício
Prazo: Linha de base até o dia 15
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A duração total do exercício foi definida como o tempo decorrido entre o início e o término do exercício para angina grave, dispneia ou fadiga extrema avaliada durante o teste de esforço em esteira.
Foi relatada alteração na duração do exercício entre a média dos testes 1-3 (pré-tratamento com Ranexa®) realizados durante o período basal e o teste 4 (pós-tratamento com Ranexa®) durante o período de tratamento.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança da linha de base no tempo até o início da depressão do segmento ST de 1 mm (tempo para isquemia)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Isquemia induzida por exercício foi definida como o novo desenvolvimento de depressão horizontal ou descendente do segmento ST (≥ 1 mm em 60 milissegundos após o ponto J) versus traçados da linha de base.
Foi relatada alteração no tempo até o início da depressão ST de 1 mm entre a média dos testes 1-3 (pré-tratamento com Ranexa®) realizados durante o período basal e o teste 4 (pós-tratamento com Ranexa®) durante o período de tratamento.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração da linha de base no tempo até o início da angina
Prazo: Linha de base até o dia 15
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O tempo até o início da angina foi definido como o tempo decorrido entre o início do exercício e o início da dor torácica anginosa relatada pelo participante.
Foi relatada alteração no tempo para angina entre a média dos testes 1-3 (pré-tratamento com Ranexa®) realizados durante o período basal e o teste 4 (pós-tratamento com Ranexa®) durante o período de tratamento.
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Linha de base até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPJMR0032105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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