Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźników testu wysiłkowego na bieżni (ETT) u uczestników z chorobami układu krążenia

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ocena wskaźników testu wysiłkowego na bieżni u pacjentów z chorobami układu krążenia

Badanie miało na celu ocenę przydatności wskaźników elektrokardiogramu ETT (EKG) jako biomarkerów w ocenie miażdżycowej choroby naczyń wieńcowych (ASCVD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia stabilnej choroby wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do udziału w wielokrotnych testach wysiłkowych na bieżni i/lub spełnieniu jakichkolwiek innych wymogów tego badania, zgodnie z oceną badacza.

    • Historia przewlekłego migotania przedsionków.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranolazyna 500 mg
Uczestnicy otrzymywali ranolazynę 500 miligramów (mg), doustnie, dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez okres do 14 dni.
Lek: Ranolazyna 500 mg
Ranolazyna 500 mg, tabletka doustna, dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Ranexa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej zmiany odcinka ST w stosunku do linii bazowej skorygowana o wskaźnik tętna (ST-HR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Wskaźnik ST/HR mierzono jako średnią zmianę obniżenia odcinka ST w stosunku do zmiany częstości akcji serca w ciągu całego czasu trwania wysiłku, monitorowanej za pomocą EKG podczas testów wysiłkowych na bieżni. Odnotowano zmianę maksymalnego wskaźnika ST/HR pomiędzy średnią z testów 1-3 (przed leczeniem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym i testu 4 (po leczeniu Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnej zmianie odcinka ST skorygowana o nachylenie częstości akcji serca (ST-HR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Nachylenie ST-HR jest wskaźnikiem niedokrwienia wywołanego wysiłkiem fizycznym. Regresja liniowa została wykorzystana do określenia nachylenia zależności ST/HR w odpowiedzi EKG uczestnika monitorowanej podczas testu wysiłkowego na bieżni. Do wygenerowania maksymalnego nachylenia wykorzystano najwyższe nachylenie odcinka ST/częstości serca spośród wszystkich odprowadzeń EKG oraz punkt przecięcia z osią X powiązanej linii. Odnotowano zmianę maksymalnego nachylenia ST-HR między średnią z testów 1-3 (przed leczeniem preparatem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym i testu 4 (po leczeniu preparatem Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15
Zmiana od linii bazowej w punkcie przecięcia osi X nachylenia ST-HR
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Regresja liniowa została wykorzystana do określenia nachylenia zależności ST/HR w odpowiedzi EKG uczestnika monitorowanej podczas testu wysiłkowego na bieżni. Odnotowano zmianę punktu przecięcia osi X nachylenia ST-HR między średnią z testów 1-3 (przed leczeniem preparatem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym i testu 4 (po leczeniu preparatem Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w całkowitym czasie trwania ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Całkowity czas trwania wysiłku zdefiniowano jako czas, jaki upłynął między rozpoczęciem ćwiczeń a zakończeniem ćwiczeń w przypadku ciężkiej dusznicy bolesnej, duszności lub skrajnego zmęczenia ocenianego podczas testu wysiłkowego na bieżni. Zgłoszono zmianę czasu trwania wysiłku pomiędzy średnią z testów 1-3 (przed leczeniem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym i testu 4 (po leczeniu Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15
Zmiana w czasie od wartości początkowej do wystąpienia obniżenia odcinka ST o długości 1 mm (czas do niedokrwienia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym zdefiniowano jako nowy rozwój poziomego lub opadającego w dół obniżenia odcinka ST (≥ 1 mm w 60 milisekundach po punkcie J) w porównaniu z zapisami wyjściowymi. Odnotowano zmianę czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm między średnią z testów 1-3 (przed leczeniem preparatem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym i testu 4 (po leczeniu preparatem Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15
Zmiana w czasie od wartości początkowej do wystąpienia dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął między rozpoczęciem ćwiczeń a początkiem dławicowego bólu w klatce piersiowej, jak zgłaszał uczestnik. Odnotowano zmianę czasu do wystąpienia dusznicy bolesnej między średnią z testów 1-3 (przed leczeniem preparatem Ranexa®) przeprowadzonych w okresie wyjściowym a testem 4 (po leczeniu preparatem Ranexa®) w okresie leczenia.
Linia bazowa do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPJMR0032105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranolazyna 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj