脂質プロファイルにおける生理活性化合物の複合効果 (ARM-PLUS-LDL)
2013年2月27日 更新者：Rottapharm Spain
血清LDL-C上昇患者の脂質プロファイルおよびメタボリックシンドロームの臨床基準に対する生理活性化合物（ARMOLIPID PLUS®）の併用効果
この研究の目的は、食事の推奨事項に加えて、Armolipid Plus ® が、Adult Treatment Panel III (成人治療パネル III ( ATPⅢ)
調査の概要
詳細な説明
ポリコサノールで構成された紅麹米の抽出物、ベルベリン、葉酸、およびコエンザイム Q10 (Armolipid Plus ®、Rottapharm) の組み合わせにより、低密度リポタンパク質 (LDL-C) のコレステロール値が中程度に上昇した患者の脂質プロファイルが大幅に改善されたことが最近報告されました。 ）プラズマ。
脂質プロファイルに対する Armolipid Plus ® の潜在的な影響を考慮すると、予防プログラムにおけるその位置付けを定義するために、心血管予防の分野での有効性を調査することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン
- Hosp. Universitario San Joan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -LDL-c血漿レベル≥130 mg / dLおよび≤189 mg / dL
- -ATPIIIガイドラインに従って脂質低下薬治療を必要としない患者、心血管疾患、脳卒中または間欠性跛行、真性糖尿病、腎臓または脂質低下薬治療の効果または禁忌を示さない患者（この場合、治療はベースラインの 1 か月前に中止する必要があります。
- -研究固有の手順の前に、署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -LDL-Cを減らすための薬物療法を受けている患者、例えば、スタチン、胆汁酸封鎖剤、ニコチン酸、フィブラートなど（ベースラインの最大1か月前）。
- -心血管疾患、脳卒中または間欠性跛行の病歴。
- -真性糖尿病（126 mg / dLを超える少なくとも2つの空腹時ブドウ糖）。
- 過去7日間に、ステロール、スタノールなどを含む機能性食品、または脂質低下効果のある栄養補助食品を摂取した。
- トリグリセリドの血漿レベル > 350 mg/dl
- 家族性高コレステロール血症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイエットサプリメント
紅麹、アスタキサンチン、ベルベリン、ポリコサノール、コエンザイムQ10、葉酸
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12週間、1日1錠
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プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース
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12週間、1日1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Armolipid Plus ® の追加により、LDL-C の初期レベルが 130 mg/dL 以上の患者において、ベースラインと比較して LDL-C レベルが 20% 低下するかどうかを調査します。
時間枠：十二週間
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十二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管リスク（フラミンガム表による）。
時間枠：十二週間
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十二週間
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メタボリックシンドロームの基準
時間枠：十二週間
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十二週間
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トリグリセリドとコレステロール高密度リポタンパク質 (HDL-C) のレベル。
時間枠：十二週間
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十二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rosa Solà, MD PhD、Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
- 主任研究者：Jesús Millán, MD PhD、Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
- 主任研究者：José R Calabuig, MD PhD、Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
- 主任研究者：José Villar, MD PhD、Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
- 主任研究者：José Puzo, MD PhD、Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
- 主任研究者：Angel Brea, MD、Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月27日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。