Gecombineerde effecten van bioactieve verbindingen in lipidenprofiel (ARM-PLUS-LDL)
27 februari 2013 bijgewerkt door: Rottapharm Spain
Gecombineerde effecten van bioactieve stoffen (ARMOLIPID PLUS ®) op lipidenprofiel en klinische criteria van metabool syndroom bij patiënten met serum-verhoogd LDL-C
Het doel van deze studie is om aan te tonen of Armolipid Plus ®, samen met voedingsaanbevelingen, het profiel van patiënten met verhoogd LDL-C-plasma kan verbeteren door te werken als een verandering van levensstijltherapie (TLC) volgens de definitie van Adult Treatment Panel III ( ATP III)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs gemeld dat de combinatie van extract van rodegistrijst, samengesteld uit policosanol, berberine, foliumzuur en co-enzym Q10 (Armolipid Plus ®, Rottapharm) een significante verbetering van het lipidenprofiel veroorzaakte bij patiënten met matig verhoogde cholesterolwaarden van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C). ) plasmascherm.
Rekening houdend met het potentiële effect van Armolipid Plus ® op het lipidenprofiel, is het belangrijk om de effectiviteit op het gebied van cardiovasculaire preventie te onderzoeken om de positie ervan in preventieprogramma's te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje
- Hosp. Universitario San Joan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten > 18 jaar
- LDL-c plasmaspiegels ≥130 mg/dL en ≤ 189 mg/dL
- Patiënten die geen behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen nodig hebben volgens de ATPIII-richtlijnen, die geen cardiovasculaire aandoening, beroerte of claudicatio intermittens, diabetes mellitus, nier- of nieraandoeningen hebben. 1 maand voor baseline worden stopgezet.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór elke studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicamenteuze behandeling ondergaan om LDL-C te verlagen, bijvoorbeeld statines, galzuurbindende harsen, nicotinezuur, fibraten of vergelijkbaar (tot 1 maand vóór baseline).
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte of claudicatio intermittens.
- Diabetes mellitus (minstens 2 nuchtere bloedglucosewaarden hoger dan 126 mg / dL).
- In de afgelopen 7 dagen functioneel voedsel met sterolen, stanolen of iets dergelijks of nutraceutica met vetverlagende effecten hebben ingenomen.
- Plasmaspiegels van triglyceriden > 350 mg/dl
- Diagnose van familiaire hypercholesterolemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
rode gist, astaxanthine, berberine, policosanol, co-enzym Q10, foliumzuur
|
één tablet per dag gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: microkristallijne cellulose
|
één tablet per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
onderzoeken of de toevoeging van Armolipid Plus ® de LDL-C-waarden met 20% verlaagt ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met initiële LDL-C-waarden ≥ 130 mg/dL.
Tijdsspanne: twaalf weken
|
twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculair risico (volgens de Framingham-tabellen).
Tijdsspanne: twaalf weken
|
twaalf weken
|
|
Criteria voor metabool syndroom
Tijdsspanne: twaalf weken
|
twaalf weken
|
|
Niveaus van triglyceriden en cholesterol met hoge dichtheid lipoproteïne (HDL-C).
Tijdsspanne: twaalf weken
|
twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
- Hoofdonderzoeker: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
- Hoofdonderzoeker: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
- Hoofdonderzoeker: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
- Hoofdonderzoeker: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
- Hoofdonderzoeker: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARM-PLUS-LDL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .