Kombinerte effekter av bioaktive forbindelser i lipidprofil (ARM-PLUS-LDL)
27. februar 2013 oppdatert av: Rottapharm Spain
Kombinerte effekter av bioaktive forbindelser (ARMOLIPID PLUS ®) på lipidprofil og kliniske kriterier for metabolsk syndrom hos pasienter med serumforhøyet LDL-C
Målet med denne studien er å demonstrere om Armolipid Plus ®, sammen med kostholdsanbefalinger, kan forbedre profilen til pasienter med forhøyet plasma LDL-C som fungerer som en endring av livsstilsterapi (TLC) i henhold til definisjonen av Voksenbehandlingspanel III ( ATP III)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig rapportert at kombinasjonen av ekstrakt av rød gjærris polikosanol sammensatt, berberin, folsyre og koenzym Q10 (Armolipid Plus ®, Rottapharm) ga en betydelig forbedring av lipidprofilen hos pasienter med moderat forhøyede kolesterolnivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL-C). ) plasma.
Med tanke på den potensielle effekten av Armolipid Plus ® på lipidprofilen, er det viktig å undersøke effektiviteten innen kardiovaskulær forebygging for å definere sin posisjon i forebyggingsprogrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania
- Hosp. Universitario San Joan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år
- LDL-c plasmanivåer ≥130 mg/dL og ≤ 189 mg/dL
- Pasienter som ikke trenger lipidsenkende medikamentbehandling i henhold til ATPIII-retningslinjene, som ikke har kardiovaskulær sykdom, slag eller claudicatio intermittens, diabetes mellitus, nyre eller pasienter som har vist effekter eller kontraindikasjoner for lipidsenkende medikamentell behandling (i dette tilfellet bør behandlingen seponeres 1 måned før baseline.
- Signert og datert informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på medikamentell behandling for å redusere LDL-C, for eksempel statiner, gallesyrebindere, nikotinsyre, fibrater eller lignende (inntil 1 måned før baseline).
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller claudicatio intermittens.
- Diabetes mellitus (minst 2 fastende blodsukker større enn 126 mg / dL).
- Etter å ha tatt funksjonell mat med steroler, stanoler eller lignende eller ethvert næringsmiddel med lipidsenkende effekt i løpet av de siste 7 dagene.
- Plasmanivåer av triglyserider > 350 mg/dl
- Diagnose av familiær hyperkolesterolemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
rød gjær, astaxanthin, berberin, polikosanol, koenzym Q10, folsyre
|
én tablett daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: mikrokrystallinsk cellulose
|
én tablett daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
undersøke om tilsetningen av Armolipid Plus ® reduseres med 20 % LDL-C-nivåer sammenlignet med baseline hos pasienter med initiale nivåer av LDL-C ≥ 130 mg/dL.
Tidsramme: tolv uker
|
tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær risiko (ifølge Framingham-tabellene).
Tidsramme: tolv uker
|
tolv uker
|
|
Kriterier for metabolsk syndrom
Tidsramme: tolv uker
|
tolv uker
|
|
Nivåer av triglyserider og kolesterol høydensitetslipoprotein (HDL-C).
Tidsramme: tolv uker
|
tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
- Hovedetterforsker: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
- Hovedetterforsker: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
- Hovedetterforsker: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
- Hovedetterforsker: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
- Hovedetterforsker: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARM-PLUS-LDL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .