Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Wirkungen bioaktiver Verbindungen im Lipidprofil (ARM-PLUS-LDL)

27. Februar 2013 aktualisiert von: Rottapharm Spain

Kombinierte Wirkungen bioaktiver Verbindungen (ARMOLIPID PLUS ®) auf Lipidprofil und klinische Kriterien des metabolischen Syndroms bei Patienten mit erhöhtem LDL-C im Serum

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob Armolipid Plus ® zusammen mit Ernährungsempfehlungen das Profil von Patienten mit erhöhtem Plasma-LDL-C verbessern kann, das als Therapie zur Änderung des Lebensstils (TLC) gemäß der Definition des Erwachsenen-Behandlungspanels III wirkt ( ATP III)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde berichtet, dass die Kombination aus Policosanol-Extrakt aus rotem Hefereis, Berberin, Folsäure und Coenzym Q10 (Armolipid Plus®, Rottapharm) eine signifikante Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit mäßig erhöhtem Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL-C) bewirkte ) Plasma.

Unter Berücksichtigung der potenziellen Wirkung von Armolipid Plus ® auf das Lipidprofil ist es wichtig, die Wirksamkeit im Bereich der kardiovaskulären Prävention zu untersuchen, um seine Position in Präventionsprogrammen zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hosp. Universitario San Joan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • LDL-c-Plasmaspiegel ≥ 130 mg/dl und ≤ 189 mg/dl
  • Patienten, die keine lipidsenkende medikamentöse Behandlung gemäß den ATPIII-Richtlinien benötigen, die keine Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schlaganfall oder Schaufensterkrankheit, Diabetes mellitus, Nieren- oder 1 Monat vor Studienbeginn abgesetzt werden.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter medikamentöser Therapie zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels, z. B. Statine, Gallensäuresequestranten, Nikotinsäure, Fibrate oder ähnliches (bis zu 1 Monat vor Studienbeginn).
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall oder Claudicatio intermittens.
  • Diabetes mellitus (mindestens 2 Blutnüchternglukose größer als 126 mg/dL).
  • Einnahme von funktionellen Lebensmitteln mit Sterolen, Stanolen oder ähnlichem oder von Nutrazeutika mit lipidsenkender Wirkung in den vorangegangenen 7 Tagen.
  • Plasmaspiegel von Triglyceriden > 350 mg/dl
  • Diagnose der familiären Hypercholesterinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
rote Hefe, Astaxanthin, Berberin, Policosanol, Coenzym Q10, Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Armolipid Plus
eine Tablette pro Tag während 12 Wochen
Placebo-Komparator: mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
eine Tablette pro Tag während 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
untersuchen, ob die Zugabe von Armolipid Plus ® bei Patienten mit anfänglichen LDL-C-Spiegeln ≥ 130 mg/dL den LDL-C-Spiegel um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert senkt.
Zeitfenster: zwölf Wochen
zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläres Risiko (nach Framingham-Tabellen).
Zeitfenster: zwölf Wochen
zwölf Wochen
Kriterien für das Metabolische Syndrom
Zeitfenster: zwölf Wochen
zwölf Wochen
Spiegel von Triglyceriden und Cholesterin High Density Lipoprotein (HDL-C).
Zeitfenster: zwölf Wochen
zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rottapharm Spain

Mitarbeiter

Centro Tecnológico de Nutrición y Salud

Ermittler

  • Studienleiter: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
  • Hauptermittler: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
  • Hauptermittler: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
  • Hauptermittler: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
  • Hauptermittler: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
  • Hauptermittler: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARM-PLUS-LDL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Armolipid Plus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren