Efeitos Combinados de Compostos Bioativos no Perfil Lipídico (ARM-PLUS-LDL)
27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Rottapharm Spain
Efeitos Combinados de Compostos Bioativos (ARMOLIPID PLUS ®) no Perfil Lipídico e nos Critérios Clínicos da Síndrome Metabólica em Pacientes com LDL-C Elevado no Soro
O objetivo deste estudo é demonstrar se, juntamente com as recomendações dietéticas, o Armolipid Plus ® pode melhorar o perfil de pacientes com LDL-C plasmático elevado, atuando como uma terapia de mudança de estilo de vida (TLC) de acordo com a definição do Painel de Tratamento de Adultos III ( ATP III)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente relatou que a combinação de extrato de policosanol de arroz vermelho fermentado, berberina, ácido fólico e coenzima Q10 (Armolipid Plus ®, Rottapharm) produziu uma melhora significativa no perfil lipídico em pacientes com níveis de colesterol moderadamente elevados de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C ) plasma.
Tendo em conta o potencial efeito do Armolipid Plus ® no perfil lipídico, é importante investigar a eficácia no campo da prevenção cardiovascular para definir a sua posição nos programas de prevenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha
- Hosp. Universitario San Joan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos
- Níveis plasmáticos de LDL-c ≥130 mg/dL e ≤ 189 mg/dL
- Pacientes que não necessitem de tratamento medicamentoso hipolipemiante de acordo com as diretrizes ATPIII, que não tenham doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou claudicação intermitente, diabetes mellitus, renal ou Pacientes que tenham demonstrado efeitos ou contra-indicações à terapia medicamentosa hipolipemiante (neste caso, o tratamento deve ser descontinuado 1 mês antes da linha de base.
- Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia medicamentosa para reduzir o LDL-C, por exemplo, estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, ácido nicotínico, fibratos ou similares (até 1 mês antes da linha de base).
- História de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou claudicação intermitente.
- Diabetes mellitus (pelo menos 2 glicemia de jejum maior que 126 mg/dL).
- Ter ingerido qualquer alimento funcional com esteróis, estanóis ou similares ou qualquer nutracêutico com efeito hipolipemiante nos últimos 7 dias.
- Níveis plasmáticos de triglicerídeos > 350 mg/dl
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento dietético
levedura vermelha, astaxantina, berberina, policosanol, coenzima Q10, ácido fólico
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um comprimido por dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: celulose microcristalina
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um comprimido por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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investigar se a adição de Armolipid Plus ® diminui em 20% os níveis de LDL-C em relação aos valores basais em pacientes com níveis iniciais de LDL-C ≥ 130 mg/dL.
Prazo: doze semanas
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doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Risco cardiovascular (segundo as tabelas de Framingham).
Prazo: doze semanas
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doze semanas
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Critérios para Síndrome Metabólica
Prazo: doze semanas
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doze semanas
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Níveis de triglicerídeos e colesterol lipoproteína de alta densidade (HDL-C).
Prazo: doze semanas
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doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
- Investigador principal: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
- Investigador principal: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
- Investigador principal: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
- Investigador principal: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
- Investigador principal: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARM-PLUS-LDL
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