Kombinerade effekter av bioaktiva föreningar i lipidprofilen (ARM-PLUS-LDL)
27 februari 2013 uppdaterad av: Rottapharm Spain
Kombinerade effekter av bioaktiva föreningar (ARMOLIPID PLUS ®) på lipidprofil och kliniska kriterier för metabolt syndrom hos patienter med förhöjt LDL-C i serum
Syftet med denna studie är att visa huruvida Armolipid Plus ® tillsammans med kostrekommendationer kan förbättra profilen för patienter med förhöjt plasma-LDL-C som fungerar som en livsstilsförändringsterapi (TLC) enligt definitionen av Adult Treatment Panel III ( ATP III)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen rapporterade att kombinationen av extrakt av rött jäst ris policosanol sammansatt, berberin, folsyra och koenzym Q10 (Armolipid Plus ®, Rottapharm) gav en signifikant förbättring av lipidprofilen hos patienter med måttligt förhöjda kolesterolnivåer av lågdensitetslipoprotein (LDL-C) ) plasma.
Med hänsyn till den potentiella effekten av Armolipid Plus ® på lipidprofilen är det viktigt att undersöka effektiviteten inom området kardiovaskulär prevention för att definiera dess position i förebyggande program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien
- Hosp. Universitario San Joan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 18 år
- LDL-c plasmanivåer ≥130 mg/dL och ≤ 189 mg/dL
- Patienter som inte behöver lipidsänkande läkemedelsbehandling enligt ATPIII-riktlinjerna, som inte har kardiovaskulär sjukdom, stroke eller claudicatio intermittens, diabetes mellitus, njure eller Patienter som har visat effekter eller kontraindikationer mot lipidsänkande läkemedelsbehandling (i detta fall bör behandlingen avbrytas 1 månad före baslinjen.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
Exklusions kriterier:
- Patienter på läkemedelsbehandling för att minska LDL-C, t.ex. statiner, gallsyrabindare, nikotinsyra, fibrater eller liknande (upp till 1 månad före baslinjen).
- Historik av hjärt-kärlsjukdom, stroke eller claudicatio intermittens.
- Diabetes mellitus (minst 2 fasteblodsocker högre än 126 mg / dL).
- Efter att ha tagit någon funktionell föda med steroler, stanoler eller liknande eller något näringsämne med lipidsänkande effekt under de senaste 7 dagarna.
- Plasmanivåer av triglycerider > 350 mg/dl
- Diagnos av familjär hyperkolesterolemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott
röd jäst, astaxantin, berberin, polikosanol, coenzym Q10, folsyra
|
en tablett per dag under 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: mikrokristallin cellulosa
|
en tablett per dag under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
undersöka om tillsatsen av Armolipid Plus ® minskar med 20 % LDL-C-nivåer jämfört med baseline hos patienter med initiala nivåer av LDL-C ≥ 130 mg/dL.
Tidsram: tolv veckor
|
tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär risk (enligt Framingham-tabellerna).
Tidsram: tolv veckor
|
tolv veckor
|
|
Kriterier för metabolt syndrom
Tidsram: tolv veckor
|
tolv veckor
|
|
Nivåer av triglycerider och kolesterol högdensitetslipoprotein (HDL-C).
Tidsram: tolv veckor
|
tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
- Huvudutredare: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
- Huvudutredare: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
- Huvudutredare: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
- Huvudutredare: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
- Huvudutredare: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARM-PLUS-LDL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .