Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное влияние биоактивных соединений на липидный профиль (ARM-PLUS-LDL)

27 февраля 2013 г. обновлено: Rottapharm Spain

Комбинированное влияние биоактивных соединений (АРМОЛИПИД ПЛЮС®) на липидный профиль и клинические критерии метаболического синдрома у пациентов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП в сыворотке крови

Целью данного исследования является демонстрация того, может ли Армолипид Плюс, наряду с рекомендациями по питанию, улучшить состояние пациентов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП в плазме, действуя как терапия, направленная на изменение образа жизни (TLC) в соответствии с определением группы лечения взрослых III. СПС III)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно сообщалось, что комбинация экстракта красного дрожжевого риса, состоящего из поликозанола, берберина, фолиевой кислоты и коэнзима Q10 (Армолипид Плюс®, Роттафарм), приводила к значительному улучшению липидного профиля у пациентов с умеренно повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП). ) плазма.

Принимая во внимание потенциальное влияние Армолипида Плюс ® на липидный профиль, важно исследовать эффективность в области профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы определить его место в профилактических программах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания
        • Hosp. Universitario San Joan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты > 18 лет
  • Уровни Х-ЛПНП в плазме ≥130 мг/дл и ≤ 189 мг/дл
  • Пациенты, не нуждающиеся в лечении гиполипидемическими препаратами в соответствии с рекомендациями ATPIII, не страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, инсультом или перемежающейся хромотой, сахарным диабетом, нарушением функции почек или пациенты, у которых продемонстрированы эффекты или противопоказания к терапии гиполипидемическими препаратами (в этом случае лечение должно быть прекращено за 1 месяц до исходного уровня.
  • Подписанное и датированное информированное согласие перед любой конкретной процедурой исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие медикаментозную терапию для снижения уровня холестерина ЛПНП, например статины, секвестранты желчных кислот, никотиновую кислоту, фибраты или аналогичные препараты (до 1 месяца до исходного уровня).
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта или перемежающейся хромоты.
  • Сахарный диабет (по крайней мере, 2 гликемии натощак выше 126 мг/дл).
  • Прием любой функциональной пищи со стеролами, станолами или аналогичными или любыми нутрицевтиками с гиполипидемическим эффектом в течение предыдущих 7 дней.
  • Уровень триглицеридов в плазме > 350 мг/дл
  • Диагностика семейной гиперхолестеринемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическая добавка
красные дрожжи, астаксантин, берберин, поликозанол, коэнзим Q10, фолиевая кислота
Диетическая добавка: Армолипид Плюс
по одной таблетке в день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: микрокристаллическая целлюлоза
Диетическая добавка: плацебо
по одной таблетке в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
исследовать, снижает ли добавление Армолипид Плюс ® на 20% уровни ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем у пациентов с начальными уровнями ХС-ЛПНП ≥ 130 мг/дл.
Временное ограничение: двенадцать недель
двенадцать недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый риск (по таблицам Framingham).
Временное ограничение: двенадцать недель
двенадцать недель
Критерии метаболического синдрома
Временное ограничение: двенадцать недель
двенадцать недель
Уровни триглицеридов и холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП).
Временное ограничение: двенадцать недель
двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rottapharm Spain

Соавторы

Centro Tecnológico de Nutrición y Salud

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
  • Главный следователь: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
  • Главный следователь: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
  • Главный следователь: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
  • Главный следователь: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
  • Главный следователь: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARM-PLUS-LDL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Армолипид Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться