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Effetti combinati di composti bioattivi nel profilo lipidico (ARM-PLUS-LDL)

27 febbraio 2013 aggiornato da: Rottapharm Spain

Effetti combinati dei composti bioattivi (ARMOLIPID PLUS ®) sul profilo lipidico e sui criteri clinici della sindrome metabolica in pazienti con livelli sierici di LDL-C elevati

Lo scopo di questo studio è dimostrare se, insieme alle raccomandazioni dietetiche, Armolipid Plus ® può migliorare il profilo dei pazienti con elevati livelli plasmatici di LDL-C agendo come terapia del cambiamento dello stile di vita (TLC) secondo la definizione dell'Adult Treatment Panel III ( ATPIII)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente riportato che la combinazione di estratto di lievito di riso rosso composto da policosanolo, berberina, acido folico e coenzima Q10 (Armolipid Plus ®, Rottapharm) ha prodotto un significativo miglioramento del profilo lipidico in pazienti con livelli di colesterolo moderatamente elevati delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C ) plasma.

Tenendo conto del potenziale effetto di Armolipid Plus ® sul profilo lipidico, è importante indagare l'efficacia nel campo della prevenzione cardiovascolare per definire la sua posizione nei programmi di prevenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna
        • Hosp. Universitario San Joan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni
  • Livelli plasmatici di LDL-c ≥130 mg/dL e ≤ 189 mg/dL
  • Pazienti che non necessitano di trattamento con farmaci ipolipemizzanti secondo le linee guida ATPIII, che non hanno malattie cardiovascolari, ictus o claudicatio intermittens, diabete mellito, renale o Pazienti che hanno dimostrato effetti o controindicazioni alla terapia con farmaci ipolipemizzanti (in questo caso il trattamento deve essere interrotto 1 mese prima del basale.
  • Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia farmacologica per ridurre il C-LDL, ad esempio statine, sequestranti degli acidi biliari, acido nicotinico, fibrati o simili (fino a 1 mese prima del basale).
  • Storia di malattie cardiovascolari, ictus o claudicatio intermittente.
  • Diabete mellito (almeno 2 glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dL).
  • Aver assunto nei 7 giorni precedenti qualsiasi alimento funzionale con steroli, stanoli o simili o qualsiasi nutraceutico con effetti ipolipemizzanti.
  • Livelli plasmatici di trigliceridi > 350 mg/dl
  • Diagnosi di ipercolesterolemia familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare
lievito rosso, astaxantina, berberina, policosanolo, coenzima Q10, acido folico
Integratore alimentare: Armolipid Plus
una compressa al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: placebo
una compressa al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indagare se l'aggiunta di Armolipid Plus® riduce del 20% i livelli di LDL-C rispetto al basale nei pazienti con livelli iniziali di LDL-C ≥ 130 mg/dL.
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare (secondo le tabelle di Framingham).
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane
Criteri per la sindrome metabolica
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane
Livelli di trigliceridi e colesterolo lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rottapharm Spain

Collaboratori

Centro Tecnológico de Nutrición y Salud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
  • Investigatore principale: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
  • Investigatore principale: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
  • Investigatore principale: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
  • Investigatore principale: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
  • Investigatore principale: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARM-PLUS-LDL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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