Efectos combinados de los compuestos bioactivos en el perfil de lípidos (ARM-PLUS-LDL)
27 de febrero de 2013 actualizado por: Rottapharm Spain
Efectos combinados de los compuestos bioactivos (ARMOLIPID PLUS ®) sobre el perfil lipídico y los criterios clínicos del síndrome metabólico en pacientes con colesterol LDL sérico elevado
El objetivo de este estudio es demostrar si, junto con las recomendaciones dietéticas, Armolipid Plus ® puede mejorar el perfil de los pacientes con LDL-C plasmático elevado actuando como una terapia de cambio de estilo de vida (TLC) según la definición del Adult Treatment Panel III ( ATPIII)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se informó que la combinación de extracto de levadura roja de arroz compuesto por policosanol, berberina, ácido fólico y coenzima Q10 (Armolipid Plus®, Rottapharm) produjo una mejora significativa en el perfil lipídico en pacientes con niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) moderadamente elevados. ) plasma.
Teniendo en cuenta el efecto potencial de Armolipid Plus ® sobre el perfil lipídico, es importante investigar la efectividad en el campo de la prevención cardiovascular para definir su posición en los programas de prevención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España
- Hosp. Universitario San Joan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años
- Niveles plasmáticos de LDL-c ≥130 mg/dL y ≤ 189 mg/dL
- Pacientes que no requieran tratamiento farmacológico hipolipemiante según las guías ATPIII, que no presenten enfermedad cardiovascular, ictus o claudicación intermitente, diabetes mellitus, renal o Pacientes que hayan demostrado efectos o contraindicaciones al tratamiento farmacológico hipolipemiante (en este caso, el tratamiento debe suspenderse 1 mes antes de la línea de base.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento farmacológico para reducir el C-LDL, por ejemplo, estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, ácido nicotínico, fibratos o similares (hasta 1 mes antes del inicio).
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o claudicación intermitente.
- Diabetes mellitus (al menos 2 glucosa en sangre en ayunas mayor a 126 mg/dL).
- Haber tomado algún alimento funcional con esteroles, estanoles o similares o algún nutracéutico con efecto hipolipemiante durante los 7 días previos.
- Niveles plasmáticos de triglicéridos > 350 mg/dl
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético
levadura roja, astaxantina, berberina, policosanol, coenzima Q10, ácido fólico
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una tableta por día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: celulosa microcristalina
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una tableta por día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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investigar si la adición de Armolipid Plus® disminuye en un 20% los niveles de LDL-C en comparación con los basales en pacientes con niveles iniciales de LDL-C ≥ 130 mg/dL.
Periodo de tiempo: doce semanas
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doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Riesgo cardiovascular (según las tablas de Framingham).
Periodo de tiempo: doce semanas
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doce semanas
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Criterios para el Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: doce semanas
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doce semanas
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Niveles de triglicéridos y colesterol lipoproteico de alta densidad (HDL-C).
Periodo de tiempo: doce semanas
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doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
- Investigador principal: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
- Investigador principal: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
- Investigador principal: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
- Investigador principal: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
- Investigador principal: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARM-PLUS-LDL
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