Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede virkninger af bioaktive forbindelser i lipidprofil (ARM-PLUS-LDL)

27. februar 2013 opdateret af: Rottapharm Spain

Kombinerede virkninger af bioaktive forbindelser (ARMOLIPID PLUS ®) på lipidprofil og kliniske kriterier for metabolisk syndrom hos patienter med serumforhøjet LDL-C

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, om Armolipid Plus ® sammen med diætanbefalinger kan forbedre profilen af ​​patienter med forhøjet plasma LDL-C, der fungerer som en livsstilsændringsterapi (TLC) i henhold til definitionen af ​​Voksenbehandlingspanel III ( ATP III)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig rapporteret, at kombinationen af ​​ekstrakt af rød gærris policosanol sammensat, berberin, folinsyre og coenzym Q10 (Armolipid Plus ®, Rottapharm) gav en signifikant forbedring af lipidprofilen hos patienter med moderat forhøjede kolesterolniveauer af lavdensitetslipoprotein (LDL-C). ) plasma.

Under hensyntagen til den potentielle effekt af Armolipid Plus ® på lipidprofilen, er det vigtigt at undersøge effektiviteten inden for kardiovaskulær forebyggelse for at definere dets position i forebyggelsesprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hosp. Universitario San Joan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år
  • LDL-c plasmaniveauer ≥130 mg/dL og ≤ 189 mg/dL
  • Patienter, der ikke har behov for lipidsænkende lægemiddelbehandling i henhold til ATPIII-retningslinjerne, som ikke har kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde eller claudicatio intermittens, diabetes mellitus, nyre eller patienter, der har påvist virkninger eller kontraindikationer til lipidsænkende lægemiddelbehandling (i dette tilfælde bør behandlingen seponeres 1 måned før baseline.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i lægemiddelbehandling for at reducere LDL-C, for eksempel statiner, galdesyrebindende midler, nikotinsyre, fibrater eller lignende (op til 1 måned før baseline).
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde eller claudicatio intermittens.
  • Diabetes mellitus (mindst 2 fastende blodsukker større end 126 mg / dL).
  • Efter at have indtaget funktionel mad med steroler, stanoler eller lignende eller ethvert nutraceutisk middel med lipidsænkende virkning i løbet af de foregående 7 dage.
  • Plasmaniveauer af triglycerider > 350 mg/dl
  • Diagnose af familiær hyperkolesterolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
rød gær, astaxanthin, berberin, policosanol, coenzym Q10, folinsyre
Kosttilskud: Armolipid Plus
en tablet om dagen i 12 uger
Placebo komparator: mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: placebo
en tablet om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
undersøge, om tilsætningen af ​​Armolipid Plus ® falder med 20 % LDL-C-niveauer sammenlignet med baseline hos patienter med initiale niveauer af LDL-C ≥ 130 mg/dL.
Tidsramme: tolv uger
tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko (ifølge Framingham-tabellerne).
Tidsramme: tolv uger
tolv uger
Kriterier for Metabolisk Syndrom
Tidsramme: tolv uger
tolv uger
Niveauer af triglycerider og kolesterol high density lipoprotein (HDL-C).
Tidsramme: tolv uger
tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rottapharm Spain

Samarbejdspartnere

Centro Tecnológico de Nutrición y Salud

Efterforskere

  • Studieleder: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
  • Ledende efterforsker: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
  • Ledende efterforsker: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
  • Ledende efterforsker: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
  • Ledende efterforsker: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
  • Ledende efterforsker: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARM-PLUS-LDL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armolipid Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner