Effets combinés des composés bioactifs dans le profil lipidique (ARM-PLUS-LDL)
27 février 2013 mis à jour par: Rottapharm Spain
Effets combinés des composés bioactifs (ARMOLIPID PLUS ®) sur le profil lipidique et les critères cliniques du syndrome métabolique chez les patients présentant un taux sérique élevé de LDL-C
L'objectif de cette étude est de démontrer si, en complément des recommandations diététiques, Armolipid Plus ® peut améliorer le profil des patients ayant un LDL-C plasmatique élevé agissant comme une thérapie de changement de mode de vie (TLC) selon la définition du Panel de Traitement Adulte III ( ATP III)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment rapporté que la combinaison d'extrait de levure rouge de riz composé de policosanol, de berbérine, d'acide folique et de coenzyme Q10 (Armolipid Plus ®, Rottapharm) produisait une amélioration significative du profil lipidique chez les patients présentant des taux de cholestérol modérément élevés de lipoprotéines de basse densité (LDL-C ) plasma.
Compte tenu de l'effet potentiel d'Armolipid Plus ® sur le profil lipidique, il est important d'en étudier l'efficacité dans le domaine de la prévention cardiovasculaire pour définir sa place dans les programmes de prévention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne
- Hosp. Universitario San Joan
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > 18 ans
- Taux plasmatiques de LDL-c ≥130 mg/dL et ≤ 189 mg/dL
- Patients ne nécessitant pas de traitement médicamenteux hypolipémiant selon les recommandations de l'ATPIII, qui n'ont pas de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral ou de claudication intermittente, de diabète sucré, rénal ou Patients ayant démontré des effets ou des contre-indications à un traitement médicamenteux hypolipidémiant (dans ce cas, le traitement doit être arrêté 1 mois avant la ligne de base.
- Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement médicamenteux pour réduire le LDL-C, par exemple, statines, séquestrants des acides biliaires, acide nicotinique, fibrates ou similaires (jusqu'à 1 mois avant l'inclusion).
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral ou de claudication intermittente.
- Diabète sucré (au moins 2 glycémies à jeun supérieures à 126 mg/dL).
- Avoir pris tout aliment fonctionnel contenant des stérols, des stanols ou similaires ou tout nutraceutique à effet hypolipémiant au cours des 7 jours précédents.
- Taux plasmatiques de triglycérides > 350 mg/dl
- Diagnostic de l'hypercholestérolémie familiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire
levure rouge, astaxanthine, berbérine, policosanol, coenzyme Q10, acide folique
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un comprimé par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: la cellulose microcristalline
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un comprimé par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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rechercher si l'ajout d'Armolipid Plus ® diminue de 20 % les taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale chez les patients présentant des taux initiaux de LDL-C ≥ 130 mg/dL.
Délai: douze semaines
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douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Risque cardiovasculaire (selon les tables de Framingham).
Délai: douze semaines
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douze semaines
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Critères du syndrome métabolique
Délai: douze semaines
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douze semaines
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Niveaux de triglycérides et de lipoprotéines de haute densité de cholestérol (HDL-C).
Délai: douze semaines
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douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
- Chercheur principal: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
- Chercheur principal: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
- Chercheur principal: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
- Chercheur principal: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
- Chercheur principal: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARM-PLUS-LDL
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