지질 프로파일에서 생리 활성 화합물의 복합 효과 (ARM-PLUS-LDL)
2013년 2월 27일 업데이트: Rottapharm Spain
혈청 LDL-C가 상승된 환자의 지질 프로필 및 대사 증후군의 임상 기준에 대한 생리활성 화합물(ARMOLIPID PLUS ®)의 복합 효과
이 연구의 목적은식이 권장 사항과 함께 Armolipid Plus ®가 성인 치료 패널 III의 정의에 따라 라이프 스타일 요법의 변화 (TLC)로 작용하는 혈장 LDL-C 상승 환자의 프로필을 개선할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다. ATP III)
연구 개요
상세 설명
최근 보고에 따르면 붉은 효모 쌀 폴리코사놀 추출물, 베르베린, 엽산 및 코엔자임 Q10(Armolipid Plus ®, Rottapharm)의 조합이 저밀도 지단백(LDL-C)의 콜레스테롤 수치가 적당히 상승한 환자의 지질 프로파일에서 상당한 개선을 일으켰습니다. ) 플라즈마.
Armolipid Plus ® 가 지질 프로필에 미치는 잠재적인 영향을 고려하여 심혈관 예방 분야의 효과를 조사하여 예방 프로그램에서 그 위치를 정의하는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인
- Hosp. Universitario San Joan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 > 18세
- LDL-c 혈장 수치 ≥130 mg/dL 및 ≤ 189 mg/dL
- ATPIII 가이드라인에 따른 지질강하제 치료가 필요하지 않은 환자로서 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 간헐적 파행, 당뇨병, 신장 질환이 없는 환자 베이스라인 1개월 전에 중단해야 합니다.
- 연구 특정 절차 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- LDL-C를 감소시키기 위한 약물 요법(예: 스타틴, 담즙산 격리제, 니코틴산, 피브레이트 또는 이와 유사한 것)을 받는 환자(기준선 전 최대 1개월).
- 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 간헐적 파행의 병력.
- 진성 당뇨병(126mg/dL보다 큰 최소 2개의 공복 혈당).
- 이전 7일 동안 스테롤, 스타놀 또는 유사 성분 또는 지질 저하 효과가 있는 기능식품을 포함한 기능성 식품을 섭취한 경우.
- 혈장 트리글리세리드 수치 > 350 mg/dl
- 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 보조 식품
붉은 효모, 아스타잔틴, 베르베린, 폴리코사놀, 코엔자임 Q10, 엽산
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12주 동안 하루 1정
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위약 비교기: 미결정 셀룰로오스
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12주 동안 하루 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 LDL-C 수치가 130mg/dL 이상인 환자에서 Armolipid Plus ® 추가가 기준치에 비해 LDL-C 수치가 20% 감소하는지 여부를 조사합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 위험(Framingham 테이블에 따름).
기간: 12주
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12주
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대사증후군의 기준
기간: 12주
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12주
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트리글리세리드 및 콜레스테롤 고밀도 지단백질(HDL-C) 수치.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
- 수석 연구원: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
- 수석 연구원: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
- 수석 연구원: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
- 수석 연구원: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
- 수석 연구원: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
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