Bioaktiivisten yhdisteiden yhdistetyt vaikutukset lipidiprofiilissa (ARM-PLUS-LDL)
keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Rottapharm Spain
Bioaktiivisten yhdisteiden (ARMOLIPID PLUS ®) yhdistetyt vaikutukset lipidiprofiiliin ja metabolisen oireyhtymän kliinisiin kriteereihin potilailla, joilla on seerumin kohonnut LDL-kolesteroli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, voiko Armolipid Plus ® yhdessä ruokavaliosuositusten kanssa parantaa niiden potilaiden profiilia, joilla on kohonnut plasman LDL-kolesteroli, mikä toimii elämäntapamuutosterapiana (TLC) aikuisten hoitopaneelin III määritelmän mukaisesti. ATP III)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin raportoitu, että punaisen hiivan riisin polikosanoliuutteen, berberiinin, foolihapon ja koentsyymi Q10:n (Armolipid Plus ®, Rottapharm) yhdistelmä paransi merkittävästi lipidiprofiilia potilailla, joilla oli kohtalaisen kohonnut matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL-C) kolesterolitaso. ) plasma.
Kun otetaan huomioon Armolipid Plus ®:n mahdollinen vaikutus lipidiprofiiliin, on tärkeää tutkia tehokkuutta sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä sen aseman määrittämiseksi ehkäisyohjelmissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja
- Hosp. Universitario San Joan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Plasman LDL-c-tasot ≥130 mg/dl ja ≤ 189 mg/dl
- Potilaat, jotka eivät tarvitse ATPIII-suositusten mukaista lipidejä alentavaa lääkehoitoa, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, aivohalvausta tai ajoittaista kyynärsairautta, diabetes mellitusta, munuaisten tai Potilaat, joilla on osoitettu vaikutuksia tai vasta-aiheita lipidejä alentavaan lääkehoitoon (tässä tapauksessa hoidon tulee lopettaa 1 kuukausi ennen lähtötasoa.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa LDL-kolesterolin alentamiseksi, esimerkiksi statiinit, sappihappoja sitovat aineet, nikotiinihappo, fibraatit tai vastaavat (enintään 1 kuukausi ennen lähtötasoa).
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus tai ajoittainen kylmys.
- Diabetes mellitus (vähintään 2 veren paastoglukoosia yli 126 mg / dl).
- olet syönyt steroleja, stanoleja tai vastaavia sisältäviä funktionaalisia ruokia tai mitä tahansa ravintoaineita, joilla on lipidejä alentavia vaikutuksia edellisten 7 päivän aikana.
- Plasman triglyseridipitoisuudet > 350 mg/dl
- Perheen hyperkolesterolemian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
punainen hiiva, astaksantiini, berberiini, polikosanoli, koentsyymi Q10, foolihappo
|
yksi tabletti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: mikrokiteinen selluloosa
|
yksi tabletti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tutkia, vähentääkö Armolipid Plus ®:n lisääminen LDL-kolesterolitasoja 20 % lähtötasoon verrattuna potilailla, joiden LDL-kolesterolin alkutasot ovat ≥ 130 mg/dl.
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen riski (Framinghamin taulukoiden mukaan).
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
kaksitoista viikkoa
|
|
Metabolisen oireyhtymän kriteerit
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
kaksitoista viikkoa
|
|
Triglyseridien ja kolesterolin korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL-C) tasot.
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
- Päätutkija: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
- Päätutkija: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
- Päätutkija: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
- Päätutkija: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
- Päätutkija: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARM-PLUS-LDL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .